Página de inicio de BSI - México
Contáctenos
Volver al menú Seleccione un país/región

No se encontraron países/regiones

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Equipo de trabajo de Tonic
    • Caso de estudio
      Confianza digital

    Tonic Easy Medical: generando confianza en la IA clínica

    Certificado según las normas ISO/IEC 42001, ISO 13485 y la evaluación técnica de clase IIa del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

    “La certificación de la norma ISO/IEC 42001 refleja nuestro enfoque en la calidad y el rigor normativo.”

    Cristiana Oliveira Gerente de Calidad y Cumplimiento Normativo, Tonic Easy Medical

    “Los médicos pueden confiar en que nuestro sistema les proporcionará una orientación fiable, precisa y transparente.”

    Cristiana Oliveira Gerente de Calidad y Cumplimiento Normativo, Tonic Easy Medical
    Equipo de Tonic
    La gente

    Tonic Easy Medical es una plataforma de inteligencia artificial clínica con sede en la UE y de rápido crecimiento.

    Tonic, que actualmente presta servicios a más de 200,000 médicos, necesitaba reforzar la gobernanza de la IA y obtener la certificación técnica según la norma ISO/IEC 42001 y la evaluación técnica MDR Clase IIa.
    El desafío

    Dado que el objetivo de Tonic era multifacético, necesitaba una validación creíble por parte de terceros y un sistema de gestión integrado para la calidad y la inteligencia artificial.

    La combinación del deseo de mejorar la gobernanza, la madurez operativa y el apoyo a un crecimiento seguro y escalable en nuevos mercados, incluidos el Reino Unido y Alemania, dio al proyecto un enfoque claro.

    El equipo de Tonic tuvo que equilibrar el rápido desarrollo del producto con plazos regulatorios exigentes, garantizando al mismo tiempo una adecuada gestión de riesgos, una documentación sólida y la preparación para auditorías, mientras el uso de la solución crecía a gran velocidad.

    La solución

    BSI llevó a cabo un programa de auditoría exhaustivo, pero constructivo, del sistema de gestión de IA de Tonic, evaluándolo frente a los requisitos y criterios de referencia de la norma ISO/IEC 42001 y del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

    Los auditores aplicaron un enfoque basado en el riesgo, con una comunicación clara y comentarios prácticos. Posteriormente, Tonic pudo integrar su sistema de gestión de IA en su Sistema de gestión de la calidad (QMS).

    La experiencia de colaboración con BSI mejoró la trazabilidad interna y la gobernanza de Tonic. Además, una experiencia positiva clave fue la que se vivió con el equipo de desarrollo de Tonic y cómo abordaron el ritmo acelerado de los cambios en el panorama de la IA y lo que eso significa específicamente para la investigación y el desarrollo de su producto.

    Estas experiencias, en conjunto, dieron a Tonic la oportunidad de alinear sus expectativas y cronograma con el tiempo de comercialización.

    Ir a Certificación

    Tonic obtuvo las certificaciones de IA y MDR para su copiloto de IA.

    Mujeres consultando una publicación especializada sobre IA
    • Icon description

      Certificación conforme a las normas ISO 13485 e ISO/IEC 42001, así como evaluación técnica para dispositivos de clase IIa de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

    • Icon description

      Estas certificaciones fomentan la confianza entre los profesionales clínicos y las partes interesadas.

    • Icon description

      Fortalezca la supervisión y el seguimiento posterior a la comercialización.

    • Icon description

      Proporcione una trayectoria para la mejora continua a medida que se intensifica la colaboración con el copiloto.

    Tonic está en una posición privilegiada para seguir liderando el campo de la IA clínica.

    • Más de 200,000

      Se prestó apoyo a médicos en Francia, Italia, España y Portugal.

    • 11.3 millones

      Consultas de médicos en 2025.

    • +458 %

      Crecimiento interanual en las consultas de los médicos (2025).

    • +305 %

      Aumento de usuarios avanzados (2025).

    presentador de bsi
    ¿Por qué BSI?

    Tonic valoró el profesionalismo de BSI, su clara orientación y su credibilidad en el mercado.

    BSI fue una elección sólida para Tonic, y su proceso de certificación demuestra cómo una gobernanza robusta y una innovación responsable pueden avanzar de forma conjunta.

    Nuestra reputación en el ámbito del software como producto sanitario (SaMD) y de la IA, junto con la profundidad de nuestra experiencia, la consistencia de nuestras auditorías y nuestra capacidad para iniciar proyectos con rapidez, hicieron de esta colaboración una experiencia muy positiva y con excelentes resultados.

    Aproveche todo el poder de la IA y garantice a las partes interesadas el desarrollo y uso responsable de sus sistemas de IA con la norma ISO/IEC 42001.

    Leer las instrucciones Ir a Certificación
    Contáctenos

    Demos forma juntos al futuro de su organización

    Comuníquese con nosotros y descubra cómo podemos guiarle en su camino hacia el éxito operativo sostenible.

    Contáctenos
    Contáctenos
    Recursos multimedia

    Manténgase actualizado sobre los últimos desarrollos y problemas relacionados con la IA

    Recursos multimedia
    Inteligencia artificial ética y confiable: empresario revisando un robot industrial en una empresa de alta tecnología
    Folleto

    Inteligencia artificial ética y confiable

    Leer el folleto