Limitaciones de capacidad de IVDR y MDR en el organismo notificado BSI

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Limitaciones de capacidad de IVDR y MDR en el organismo notificado BSI
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¿Cómo se ha preparado BSI para los cambios normativos de los últimos años?

BSI ha invertido mucho en la formación de nuestros equipos, ha incorporado con éxito un equipo de gestión de proyectos y ha aumentado significativamente nuestros recursos generales. Como resultado, estamos orgullosos de decir que nuestro equipo ha crecido hasta superar los 900 compañeros dentro de BSI Productos Sanitarios.

Nuestro sector trabaja actualmente en circunstancias sin precedentes, con un aumento de las exigencias y un flujo positivo de solicitudes de:

  • Reglamento de la UE sobre el diagnóstico in vitro (IVDR),
  • Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR), y
  • Marca de Conformidad Evaluada del Reino Unido (UKCA) según el Reglamento de productos sanitarios del Reino Unido (MDR) de 2002.

El aumento de los requisitos significa que el equipo de BSI está trabajando en nuevos procesos y procedimientos para satisfacer sus peticiones y mantener el acceso al mercado de sus productos.






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