ISO 11135-1: 2014醫療保健產品滅菌 – 環氧乙烷課程

Level Specialist Duration 2 days

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本課程專為醫療器械行業與無菌醫療器械有關的管理者、產品設計、體系推行、滅菌包外方管理及輻照滅菌方的人員而設計。學員將全面學習ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 標準的內容，掌握輻照滅菌的特性、滅菌確認中的IQ、OQ、PQ的鑑定過程，滅菌日常控制、滅菌外包方管理、滅菌過程有效實施、滅菌產品和潔淨生產環境的微生物監測等的要求，以確保無菌醫療器械的無菌保證。

課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解輻照滅菌的原則、設計、確認、日常控制、無菌產品和環境監測要求

課程亮點

專業講師權威講解
法規標準全面滲透
豐富活動助於理解
最佳實踐更多分享

- 針對企業產品特徵，選擇適宜的滅菌方式；
- 了解產品族的定義和對滅菌過程影響；
- 掌握輻照滅菌的設計、確認和日常控制；
- 有效監測和控制無菌產品和環境的微生物；
- 規範實施滅菌外包方管理和滅菌工藝控制
- 無菌醫療器械的產品設計人員、工藝設計人員、檢測人員；
- 滅菌工廠的管理者、工藝人員、質量管理人員；
- 滅菌外包方管理人員
參加本課程將獲得英國標準協會（BSI）為您頒發的培訓證書

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