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    Requirements of IVDR course (English course)

    Requirements of IVDR course (English course)

    Stufe Einführung Dauer 1 Tag
    Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

    Lernen Sie die wesentlichen Anforderungen der neuen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR EU 2017/746) kennen, die im Frühjahr 2017 veröffentlicht wurde und eine Übergangsfrist von fünf Jahren vorsieht. Um ein IVD-Produkt in Europa mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, wird es künftig verpflichtend sein, diese Verordnung einzuhalten. Die Verordnung betrifft alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie Importeure, Händler und EU-Vertreter.

    Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
    Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

    Wie werde ich profitieren?

    Dieser Kurs ermöglicht es Ihnen:
    • Die wesentlichen Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung zu identifizieren
    • Die wichtigsten Anforderungen und Erwartungen der IVDR zu interpretieren und in Ihrem Unternehmen zu kommunizieren
    • Die nächsten Schritte bei der Planung der Produktrealisierung und -vermarktung im Einklang mit der IVDR zu identifizieren.
    • Am Ende des Kurses sind die Teilnehmenden in der Lage:
      • Geräte zu identifizieren, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen
      • Die Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen in der Verordnung genannten Wirtschaftsakteure zu verstehen
      • Weitere wichtige Akteure und deren Verpflichtungen gemäß der Verordnung zu identifizieren
      • Wichtige Anforderungen im Zusammenhang mit folgenden Schritten der Konformitätsbewertung zu erkennen:
      • Bestimmung der Risikoklasse des IVD
      • Auswahl des Verfahrens zur Konformitätsbewertung
      • Identifizierung der anwendbaren allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
      • Erkennen der Schlüsselelemente der Technischen Dokumentation
      • Bedeutung von Produktansprüchen, Kennzeichnung, Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED (der europäischen Datenbank für Medizinprodukte) verstehen
      • Anforderungen an klinische Nachweise identifizieren
      • Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktualisierungen erkennen
    • Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere solche, die bisher noch kein IVD-Produkt im EU-Markt platziert haben, insbesondere: Regulatory Affairs, Design and Development, Clinical Affairs Specialists, Quality Management, Quality Assurance sowie andere Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Importeure, Händler und bevollmächtigte Vertreter, die neu im Bereich des EU-IVD-Markts sind oder damit nur wenig Erfahrung haben.

    • Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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