Requirements of IVDR course (English course)

Stufe Einführung Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Lernen Sie die wesentlichen Anforderungen der neuen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR EU 2017/746) kennen, die im Frühjahr 2017 veröffentlicht wurde und eine Übergangsfrist von fünf Jahren vorsieht. Um ein IVD-Produkt in Europa mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, wird es künftig verpflichtend sein, diese Verordnung einzuhalten. Die Verordnung betrifft alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie Importeure, Händler und EU-Vertreter.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs ermöglicht es Ihnen:

Die wesentlichen Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung zu identifizieren
Die wichtigsten Anforderungen und Erwartungen der IVDR zu interpretieren und in Ihrem Unternehmen zu kommunizieren
Die nächsten Schritte bei der Planung der Produktrealisierung und -vermarktung im Einklang mit der IVDR zu identifizieren.

Am Ende des Kurses sind die Teilnehmenden in der Lage:
- Geräte zu identifizieren, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen
- Die Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen in der Verordnung genannten Wirtschaftsakteure zu verstehen
- Weitere wichtige Akteure und deren Verpflichtungen gemäß der Verordnung zu identifizieren
- Wichtige Anforderungen im Zusammenhang mit folgenden Schritten der Konformitätsbewertung zu erkennen:
- Bestimmung der Risikoklasse des IVD
- Auswahl des Verfahrens zur Konformitätsbewertung
- Identifizierung der anwendbaren allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Erkennen der Schlüsselelemente der Technischen Dokumentation
- Bedeutung von Produktansprüchen, Kennzeichnung, Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED (der europäischen Datenbank für Medizinprodukte) verstehen
- Anforderungen an klinische Nachweise identifizieren
- Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktualisierungen erkennen
Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere solche, die bisher noch kein IVD-Produkt im EU-Markt platziert haben, insbesondere: Regulatory Affairs, Design and Development, Clinical Affairs Specialists, Quality Management, Quality Assurance sowie andere Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Importeure, Händler und bevollmächtigte Vertreter, die neu im Bereich des EU-IVD-Markts sind oder damit nur wenig Erfahrung haben.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.
Dieser Kurs findet auch auf Deutsch statt. Erhalten Sie hier eine Übersicht der Termine und Verfügbarkeit.

Kontaktieren Sie uns

Lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft Ihres Unternehmens gestalten

Sprechen Sie uns an und erfahren Sie, wie wir Sie auf Ihrem Weg zu nachhaltigem betrieblichen Erfolg unterstützen können.

Kontaktieren Sie uns