Post Market Surveillance and Vigilance under MDR and IVDR (English course)

Stufe Spezialist Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Dieser eintägige Intensivkurs vermittelt Herstellern die wichtigsten Anforderungen, Konzepte und den Gesamtprozess für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz unter der MDR und IVDR. Der Kurs „Post-market Surveillance and Vigilance under the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR)“ der BSI wurde entwickelt, um Herstellern Werkzeuge an die Hand zu geben, mit denen sie ein geeignetes System zur Sammlung und Auswertung von Erfahrungen in der Phase nach der Produktion der von ihnen hergestellten Produkte implementieren können.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Der Kurs hilft Ihnen dabei:

Die wesentlichen Anforderungen und Konzepte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für die MDR und IVDR zu verstehen
Ausreichendes Wissen zu erwerben, um Ihre PMS- und Vigilanzverfahren zu erstellen
Die Auswirkungen dieser wichtigen Anforderungen, die durch die MDR und IVDR eingeführt wurden, in Ihrem Unternehmen zu kommunizieren
Wesentliches Wissen zu erwerben, um ein konformes Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz umzusetzen
Zu verstehen, wie PMS- und Vigilanzprozesse in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden

Nach Abschluss dieses Trainings sind Sie in der Lage:
- Regulatorische Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz unter der MDR und IVDR zu interpretieren
- Zu erkennen, wie diese Anforderungen in Beziehung zu ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 und verschiedenen europäischen sowie IMDRF (GHTF)-Leitlinien stehen
- Einen PMS-Plan zu erstellen, der sowohl proaktive als auch reaktive Informationsquellen berücksichtigt
- Geeignete PMCF- und PMPF-Maßnahmen gemäß MDR bzw. IVDR umzusetzen
- Zu erkennen, wann Ereignisse und schwerwiegende Vorkommnisse an die zuständigen Behörden und Benannten Stellen gemeldet werden müssen, sowohl für vor als auch nach der CE-Kennzeichnung in Verkehr gebrachte Produkte
Dieser Kurs eignet sich ideal für Sie, wenn Sie in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Patientensicherheit oder Kundenbetreuung tätig sind und kontinuierliche Verbesserungen sowie die Interessenvertretung der Kunden unterstützen.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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