ISO 13485:2016 Introduction (English course)

Stufe Grundlagen Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Verfügbar zur Buchung:: On-Demand-E-Learning €330 + MwSt. Buchen

Dieser Kurs befasst sich mit den Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme und behandelt dabei die wichtigsten Grundsätze sowie das Verhältnis dieser Norm zu ISO 9001 und den europäischen MDR/IVDR. Die Beziehung zur Norm ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte” wird ebenfalls im Rahmen des Kurses behandelt.

Please note: The course is in English.

Lernkonzept

Machen Sie die ersten Schritte zur Zertifizierung nach ISO 13485:2016
Verstehen Sie, wie Sie Kunden- und gesetzliche Anforderungen besser erfüllen und so die Patientensicherheit erhöhen können
Finden Sie Wege, um durch Qualitätsmanagement die Effizienz zu steigern und Kosten zu sparen
Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen
Entwickeln Sie sichere und wirksame Medizinprodukte
Motivieren Sie Ihre Mitarbeitenden durch berufliche Weiterbildung.

Nach Abschluss dieser Schulung sind die Teilnehmenden in der Lage
- ISO 13485:2016 als Grundlage für ein QMS für Hersteller von Medizinprodukten zu verwenden
- die Beziehung zwischen ISO 13485:2016 und den europäischen Medizinprodukterichtlinien zu verstehen
- ISO 13485:2016 als Grundlage für weltweite regulatorische Anforderungen zu verwenden.
- Führungskräfte
- Qualitätsmanager
- Regulatory Affairs Managers
- Interne und externe Auditoren
- Consultants
- Alle Personen, die an der Umsetzung der Norm beteiligt sind
Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Akadamie.

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