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    Gruppe von Ärzten im Gespräch mit einem Pharmareferenten auf einer Konferenz
    Regulatory Services

    Strukturierter Dialog

    MDCG 2022-14 ermutigt benannte Stellen, einen strukturierten Dialog mit Herstellern zu führen.

    Der strukturierte Dialog bietet Herstellern die Möglichkeit, den Prozess der Compliance-Bewertung der benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD besser zu verstehen.

    Es kann sich mit prozeduralen Aspekten von Vorantrags- und Antragstellungsprozessen, Bewertungsverfahren der benannten Stelle, hochrangigen Aspekten des Compliance-Nachweis des Herstellers oder komplexeren Kombinationen klinischer, technischer und regulatorischer Compliance-Ansatz befassen, wobei die Unparteilichkeit der benannten Stelle gewahrt bleibt.

    MDCG 2022-14

    Was nicht unter den Strukturierten Dialog mit BSI fällt

    • Der strukturierte Dialog unterscheidet sich von der wissenschaftlichen Beratung (in MDR und IVDR), die in der Regel in den Aufgabenbereich der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verwalteten Expertengremien fällt.
    • Der strukturierte Dialog schließt aus, dass die benannte Stelle dem Hersteller Lösungen anbietet, wie er eine bestimmte gesetzliche Anforderung erfüllen kann.
    • Der strukturierte Dialog hat keinen Einfluss auf zukünftige Zertifizierungsentscheidungen für das beantragte Gerät.
    Regulatory Services

    Eine Reihe umfassender und bewährter regulatorischer Services

    Wir bieten Ihnen effiziente Wege, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen.

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    Die wichtigsten Vorteile des Strukturierten Dialogs mit BSI

    • Verfügbar für alle Phasen Ihrer Konformitätsbewertung.

    • Setzen Sie sich mit den entsprechenden Experten der benannten Stelle in Verbindung.

    • Rechtzeitige Diskussionen zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit und Effizienz des Zertifizierungsprozesses.

    Warum BSI

    Eine führende benannte Stelle

    Seit über 20 Jahren bietet BSI seinen Kunden zahlreiche Möglichkeiten für den Austausch/die Diskussion (strukturierter Dialog) mit dem entsprechenden Personal der BS.

    Solche Diskussionen erhöhen die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Prozesses der Compliance-Bewertung in all seinen Phasen, wobei Unabhängigkeit und Unbefangenheit der benannten Stellen gewahrt bleibt.

    Insights & Medien

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    Unser strukturierter Dialog

    Entdecken Sie das Angebot des Strukturierten Dialogs von BSI in jeder Phase Ihrer Compliance-Bewertung. Weitere Informationen finden Sie in unserer speziellen Broschüre.
    Lesen Sie die Broschüre
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    Verbessern Sie die Effizienz und Vorhersagbarkeit Ihrer Konformitätsbewertung durch den BSI Strukturierten Dialog.

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