EN ISO 14971:2012 – Qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants plaçant leurs produits sur le Marché Européen ?

Le 31 juillet 2012, la norme EN ISO 14971:2012, Dispositifs Médicaux – application du management des risques aux dispositifs médicaux, a remplacé EN ISO 14971:2009 en tant que norme européenne harmonisée.

Contexte

Le 31 juillet 2012, la norme EN ISO 14971:2012, Dispositifs Médicaux – application du management des risques aux dispositifs médicaux, a remplacé EN ISO 14971:2009 en tant que norme européenne harmonisée. La version 2009 était considérée comme obsolète. La version 2012 permet la présomption de conformité aux Exigences Essentielles applicables sur les trois directives de dispositifs médicaux, 90/385/EEC, 93/42/EEC et 98/79/EC. EN ISO 14971:2012 s’applique uniquement aux fabricants plaçant leurs dispositifs sur le marché européen; pour le reste du monde, ISO 14971:2007 reste la norme applicable.

Nous décrivons en dessous les étapes que BSI, en tant qu’organisme notifié pour les dispositifs médicaux, a planifié pour répondre aux exigences de la norme EN ISO 14971:2012. Cela devrait aider les fabricants à mettre à jour leurs procédures de management des risques et leurs fichiers afin de maintenir la conformité aux Exigences Essentielles des directives.

Quelle est la différence entre EN ISO 14971:2012, EN ISO 14971:2009 et ISO 14971:2007 ?

Il n’y a eu aucun changement au Texte Normatif de la norme; le Texte Normatif contient les exigences et est le même dans les trois versions. Seule l’Annexe Zs de l’EN ISO 14971 a changé dans la version 2012. La nouvelle Annexe Zs décrit où la norme EN ISO 14971 répond ou ne répond pas aux Exigences des Directives Européennes. L’Annexe ZS décrit ces différences comme des Ecarts de Contenu pour chaque directive.

Qu'est-ce que cela signifie pour le futur Système Qualité de BSI ou pour les Audits de Revue Documentaire et des Dossiers Tecniques ?

Le rôle de l’organisme notifié est d’auditer la conformité aux Directives, en se concentrant sur le management des risques et en voyant si les avantages cliniques priment sur les risques vis-à-vis des patients et des utilisateurs.

Les fabricants devraient avoir lu la nouvelle norme harmonisée et peuvent alors choisir de l’utiliser pour aider à remplir les exigences des Directives. La dernière version harmonisée a clarifiée les écarts.

Les Auditeurs BSI des Systèmes de Management de la Qualitéet les spécialistes techniques poseront des questions lors des prochains audits et révisions pour s’assurer que les fabricants qui placent des dispositifs sur le marché en Europe sont conscients des écarts entre les exigences de la norme et celles des Directives, et que les fabricants ont entrepris (ou entreprennent) des actions pour aborder celles-ci. Les questions clés incluront :

  • Les risques ont-ils été conçus, si possible ?
  • Les fabricants ont-ils montré que les risques ont été réduits le plus possible ?
  • Les fabricants ont-ils procédé à une analyse des avantages du risque pour tous les risques ?
  • Les risques résiduels ont-ils été incorrectement réduits par des avertissements placés sur les instructions d’utilisation ou fournis en formation ?

La formulation des Directives n’a pas changé et quelques fabricants auront des procédures et des fichiers de management des risques qui s’y conforment déjà. D’autres pourraient avoir des actions correctives à réaliser. Soyez prêts lors du prochain audit BSI de votre Système de Management de la Qualité ou Dossier Technique pour bien montrer que l’Annexe Z de EN ISO 19471:2012 a bien été considérée selon votre conformité aux Exigences Essentielles des nouveaux dispositifs et pour partager vos plans quant à l’évaluation de l’impact de l’Annexe Z de EN ISO 14971:2012 sur les anciens dispositifs légaux qui continueront à appliquer le marquage CE.