ISO13485:2016

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Préparez votre transition afin de ne pas compromettre votre certification.

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Gagnez la confiance de vos marchés

BSI emploie plus de 150 experts en dispositifs médicaux ayant une expérience dans tous les aspects du cycle de vie des produits, dont la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance qualité.

Atténuez les risques pour l'avenir et gérez votre conformité, en particulier lorsque votre position sur le marché international évolue. BSI dispose d'accords multilatéraux avec de nombreux pays, afin que nos rapports de test puissent être acceptés pour une grande diversité de produits. 


Formations Dispositifs Médicaux

Découvrez l'ensemble des formations proposées par BSI sur la norme ISO13485:2016, mais également des formations spécialisées (MDSAP, Règlement DM, Règlement DIV etc.)


Quels sont les avantages de la norme ISO13485 sur les dispositifs médicaux ?

  • Élargir l'accès aux marchés internationaux grâce à la certification
  • Expliquer comment analyser et améliorer les processus dans toute votre organisation
  • Améliorer l'efficacité, réduire les frais et contrôler les performances de la chaîne logistique
  • Prouver que vous produisez des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces
  • Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients

 > Télécharger le guide produit sur les Dispositifs Médicaux


Accéder aux marchés internationaux

En collaborant avec BSI, les fabricants de dispositifs médicaux choisissent d'accéder facilement à des experts internes internationaux qui possèdent une expérience de la réglementation sur une grande diversité de produits et de domaines techniques. Nos experts disposent d'une vaste expérience pratique dans tous les aspects du cycle de vie des produits, y compris la R&D, la fabrication et la qualité.

Nous sommes un organisme notifié agréé pour tous les domaines et reconnu par la Commission européenne pour 17 Directives, ainsi que par les organismes FDA (États-Unis), CMDCAS (Canada), JPAL (Japon), ZLG/ZLS (Allemagne), (Australie sous MRA), Taiwan FDA (dans le cadre du programme TCP) et Hong Kong MDCO (dans le cadre de HKCAB). Nous proposons un portefeuille de produits et de services axés sur les résultats à chaque étape de votre parcours de certification et nous nous engageons à mettre en place une relation proactive et de long terme avec nos clients.