Gagnez la confiance de vos marchés

BSI emploie plus de 150 experts en dispositifs médicaux ayant une expérience dans tous les aspects du cycle de vie des produits, dont la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance qualité.

Atténuez les risques pour l'avenir et gérez votre conformité, en particulier lorsque votre position sur le marché international évolue. BSI dispose d'accords multilatéraux avec de nombreux pays, afin que nos rapports de test puissent être acceptés pour une grande diversité de produits.


Formations Dispositifs Médicaux

Découvrez l'ensemble des formations proposées par BSI sur la norme ISO 13485:2016, mais également des formations spécialisées (MDSAP, Règlement DM, Règlement DIV etc.)


Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 sur les dispositifs médicaux ?

  • Élargir l'accès aux marchés internationaux grâce à la certification
  • Expliquer comment analyser et améliorer les processus dans toute votre organisation
  • Améliorer l'efficacité, réduire les frais et contrôler les performances de la chaîne logistique
  • Prouver que vous produisez des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces
  • Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients

Accéder aux marchés internationaux

En collaborant avec BSI, les fabricants de dispositifs médicaux choisissent 'accéder facilement à des experts internes internationaux qui possèdent une expérience de la réglementation sur une grande diversité de produits et de domaines techniques. Nos experts disposent d'une vaste expérience pratique dans tous les aspects du cycle de vie des produits, y compris la R&D, la fabrication et la qualité.

Nous sommes un organisme notifié agréé pour tous les domaines et reconnu par la Commission européenne pour 17 Directives, ainsi que par les organismes FDA (États-Unis), CMDCAS (Canada), JPAL (Japon), ZLG/ZLS (Allemagne), (Australie sous MRA), Taiwan FDA (dans le cadre du programme TCP) et Hong Kong MDCO (dans le cadre de HKCAB). Nous proposons un portefeuille de produits et de services axés sur les résultats à chaque étape de votre parcours de certification et nous nous engageons à mettre en place une relation proactive et de long terme avec nos clients.


Pourquoi choisir BSI ?

Nous avons été les premiers à nous lancer dans l'élaboration de normes il y a plus de 100 ans et sommes aujourd'hui leader du marché. Nous aidons plus de 65 000 organisations dans 150 pays, allant de grandes marques internationales à de petites entreprises ambitieuses souhaitant prendre de l'avance sur la concurrence. Faisant partie des rares organisations qui comprennent les normes dans leur intégralité, nous évaluons non seulement dans quelle mesure vous les respectez, mais nous créons de nouvelles normes intégralement et formons les équipes à leur utilisation dans le monde entier pour de meilleures performances. Nos connaissances peuvent transformer votre organisation.