“ISO 13485 İç Tetkikçi” eğitimi; mevcut ISO 13485 bilgilerini geliştirmeyi ve kuruluşlarındaki kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan kalite profesyonelleri için tasarlanmıştır. Bu iki günlük yoğun eğitim, ISO 13485 ve ISO 19011 standartlarına göre yapılacak kalite yönetim sistemi süreç tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını öğretmektedir. Deneyimli eğitmenler, katılımcılara bir tetkik planının hazırlanmasından tetkik sonuçlarının raporlanması ve düzeltici faaliyetlerin takibine kadar tüm iç tetkik süreci için kılavuzluk yapacaklardır. Katılımcılar; sınıf anlatımları, pratik rol çalışmaları ve grup atölye çalışmaları ile gerekli tetkik becerilerini kazanacaklardır.
Eğitim Yapısı
- ISO 13485 Yönetim Sistemi Standardının yapısını, kapsamını ve yasalara uygunluğu amaçlayan kuruluşlara nasıl uygulanacağını açıklamak
- Tetkik prensipleri ve tetkikçi sorumluluklarını belirlemek
- Bir iç tetkik planlamak
- Resmi olmayan açılış ve kapanış toplantılarını gerçekleştirmek
- Süreç belirleme, örnekleme ve soru sormaya dayalı bir tetkik gerçekleştirmek
- Yazılı ve sözlü geri bildirim sağlamak
- Uygunsuzlukları kısaca dokümante etmek
- Bir tetkiki etkin bir biçimde raporlamak
- Düzeltici faaliyetlerin takibini yapmak
Kimler Katılmalı
- Kalite yönetim sistemleri ve ISO 13485 hakkında bilgi sahibi olan Tıbbi Cihaz Kalite profesyonelleri
- Birinci taraf veya ikinci taraf tetkikler gerçekleştirmek isteyen bireyler
- Yönetim temsilcileri
- İç Tetkikçiler
- Yöneticiler
- Danışmanlar
İşinize Faydası
- ISO 13485 standardına göre bir yönetim sistemi tetkikinin nasıl yapılacağı ile ilgili bilgi kazanmak,
- Tetkik süreçlerini anlamak.
Gerekli Ön Bilgi
Bu eğitim ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi gerekliliklerini detaylandırmamaktadır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardı hakkında bilgi sahibi olmak bu eğitim için ön şarttır.
