หลักสูตรฝึกอบรมหนึ่งวันนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจผลกระทบที่มาตรฐาน ISO 14971:2019 มีต่อกระบวนการตัดสินใจในการผลิตเครื่องมือแพทย์มากขึ้น และช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์เข้าใจว่ามาตรฐาน ISO 14971:2019 สามารถปรับปรุงธุรกิจและความมุ่งมั่นในการจัดการความเสี่ยงได้อย่างไร
หลักสูตรนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้คุณเข้าใจมาตรฐาน ISO 14971:2019 และผลกระทบที่มีต่อการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ นอกจากนี้ยังจะช่วยให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มีความรู้ว่ามาตรฐาน ISO 14971:2019 เชื่อมโยงกับมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ MDR 2017/745 อย่างไร กิจกรรมเชิงปฏิบัติตลอดทั้งวันจะทำให้คุณมีโอกาสใช้ทักษะของคุณในการดำเนินกิจกรรมการจัดการความเสี่ยง เพื่อให้สามารถปลูกฝังสิ่งเหล่านี้ไว้ในองค์กรของคุณได้เมื่อจบหลักสูตร
ประโยชน์ที่จะได้รับ
หลักสูตรนี้จะช่วยให้คุณ:
- ระบุข้อกำหนดที่สำคัญของมาตรฐาน ISO 14971:2019
- ตีความและสื่อสารข้อกำหนดที่สำคัญและความคาดหวังเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 14971:2019 ให้กับองค์กรของคุณ
- ได้รับความรู้ว่ามาตรฐาน ISO 14971:2019 เชื่อมโยงกับมาตรฐาน ISO 13485 และระเบียบข้อบังคับ MDR 2017/745 และ IVDR 2017/746 อย่างไร
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับทุกคนที่มีบทบาทเป็น QA/Regulatory/Engineering/Manufacturing ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การพัฒนา และการผลิตเครื่องมือแพทย์
สิ่งที่จะได้เรียนรู้ในหลักสูตร
เมื่อสิ้นสุดหลักสูตรการฝึกอบรมนี้ คุณจะสามารถ:
- นิยามคำศัพท์การบริหารความเสี่ยงได้
- อธิบายได้ว่าการบริหารความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์อย่างไร
- อธิบายขั้นตอนของกระบวนการบริหารความเสี่ยงได้
- กำหนดผลลัพธ์ที่สำคัญของกระบวนการจัดการความเสี่ยงได้
- ประยุกต์ใช้หลักการบริหารความเสี่ยงภายในองค์กรของคุณได้
- แยกแยะความเชื่อมโยงระหว่างมาตรฐาน ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 และ IVDR 2017/746 ได้
ข้อมูลเพิ่มเติม
- นี่คือหลักสูตร eLearning
- ภาษาที่ใช้ในการอบรม : ภาษาอังกฤษ (English)
- ระยะเวลาในการเข้าถึงหลักสูตร : 12 เดือน
- ผู้เข้าอบรมจะได้รับใบประกาศนียบัตรรับรองของ BSI Training Academy หลังเสร็จสิ้นการฝึกอบรม
