20 มีนาคม 2023: เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2023 ข้อบังคับ (EU) 2023/607 ที่มีการแก้ไขเกี่ยวกับ MDR และ IVDR ได้ประกาศลงในรัฐกิจจานุเบกษาของสหภาพยุโรป (Official Journal of the European Union - OJEU) ซึ่งมีผลบังคับใช้โดยทันที วัตถุประสงค์ของข้อบังคับที่มีการแก้ไขคือเพื่อจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตอันใกล้จากการขาดแคลนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนผ่านจาก Medical Device Directive ไปใช้ MDR และ IVDR ที่ล่าช้ากว่าที่คาดไว้
ข้อบังคับที่แก้ไขใหม่ขยายกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านไปใช้ MDR พร้อมทั้งประกาศให้ถือว่าใบรับรอง MDD และ AIMDD ที่ออกก่อนหน้านี้ว่ายังมีผลตลอดระยะเวลาของกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านที่มีการขยายกำหนดเวลาดังกล่าว การดำเนินการนี้จะทำให้ผู้ผลิตสามารถวางขายอุปกรณ์ของตนในตลาดต่อไปได้โดยยึดตามข้อกำหนด MDD โดยในขณะเดียวกันก็ดำเนินการเปลี่ยนผ่านสำหรับอุปกรณ์ของตนตาม MDR ด้วยเช่นกัน ทั้งนี้ โปรดทราบว่ากำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านที่นานขึ้นนั้นมีผลกับอุปกรณ์ที่กำลังเปลี่ยนผ่านเป็น MDR และเป็นไปตามเงื่อนไขเฉพาะอื่นๆ ที่กำหนดไว้ในข้อบังคับเท่านั้น เงื่อนไขเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ผลิตได้เริ่มดำเนินการเพื่อเปลี่ยนผ่านไปสู่ MDR แล้ว ด้านล่างนี้เป็นสรุปประเด็นสำคัญจากข้อบังคับที่ได้รับการแก้ไขใหม่
องค์ประกอบสำคัญของข้อบังคับที่ได้รับการแก้ไขใหม่
ตารางด้านล่างแสดงกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านใหม่ที่มีผลกับอุปกรณ์ประเภทต่างๆ ที่กำหนดให้ผู้ผลิตต้องยื่นใบสมัคร MDR ภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 และมีข้อตกลงอย่างเป็นทางการ เป็นลายลักษณ์อักษร และมีการลงนามร่วมกับหน่วยงานตรวจสอบอิสระภายในวันที่ 26 กันยายน 2024 และปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ (โปรดดูเอกสารคำถามที่พบบ่อยที่เกี่ยวข้อง) ที่ระบุไว้ในข้อบังคับ:
| กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่าน |
อุปกรณ์ |
| 26 พฤษภาคม 2026 |
อุปกรณ์แบบฝังในร่างกายแบบผลิตเฉพาะราย คลาส III |
| 31 ธันวาคม 2027 |
อุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยใบรับรอง MDD/AIMDD ที่ถูกต้อง (ณ วันที่ 20/03/2023 และเป็นอุปกรณ์แบบฝังในร่างกาย คลาส III หรือคลาส IIb ไม่รวมเทคโนโลยีที่ได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลาย (Well-established technologies - WET)* ที่อยู่ภายใต้ MDR |
| 31 ธันวาคม 2028 |
อุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยใบรับรอง MDD/AIMDD ที่ถูกต้อง (ณ วันที่ 20/03/2023) และเป็นอุปกรณ์ในคลาส IIb (ไม่รวมอุปกรณ์แบบฝังในร่างกาย คลาส IIb ที่ไม่ใช่ WET) หรืออุปกรณ์ในคลาส IIa หรืออุปกรณ์ปลอดเชื้อในคลาส I หรืออุปกรณ์ในคลาส I ที่มีฟังก์ชันการวัด
อุปกรณ์ที่ไม่จำเป็นต้องมีใบรับรองจากหน่วยงานตรวจสอบอิสระภายใต้ MDD และเป็นอุปกรณ์ซึ่งมีการจัดทำคำประกาศรับรองก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 แต่ขณะนี้จำเป็นต้องมีใบรับรองจากหน่วยงานตรวจสอบอิสระภายใต้ MDR
|
*เทคโนโลยีที่ได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลาย (WET): ไหมเย็บ ลวดเย็บผิวหนัง วัสดุอุดฟัน เครื่องมือจัดฟัน ครอบฟัน สกรู ลิ่ม แผ่นโลหะ ลวด หมุด คลิป และตัวเชื่อมต่อ
อุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยใบรับรอง MDD/AIMDD ที่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2021 แต่หมดอายุลงก่อนการเผยแพร่ระเบียบแก้ไขใหม่นี้จะได้รับประโยชน์จากกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านที่นานขึ้น (ดังที่แสดงในตารางด้านบน) เฉพาะในกรณีที่ผู้ผลิตได้ยื่นขอ MDR และมีการลงนามในข้อตกลงอย่างเป็นทางการที่เป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่ใบรับรอง MDD เหล่านั้นจะหมดอายุ หรือได้รับการยกเว้น/ผ่อนผันจากหน่วยงานที่มีอำนาจตามมาตรา 59(1) หรือมาตรา 97(1) ของ MDR
ข้อกำหนดการตัดจำหน่าย (Sell-off Provision) ที่ระบุไว้ใน MDR มาตรา 120.4 ได้ถูกยกเลิกเพื่อให้สามารถใช้เครื่องมือแพทย์ที่วางจำหน่ายในตลาดภายใต้คำสั่งได้ต่อไปโดยไม่มีวันที่สิ้นสุด
ในกรณีที่ผู้ผลิตยื่นใบสมัคร MDR กับหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่แตกต่างจากหน่วยงานที่ออกใบรับรองคำสั่ง ระเบียบดังกล่าวจะอนุญาตให้หน่วยงานตรวจสอบอิสระ MDR เข้ามาดำเนินการเฝ้าระวังอุปกรณ์ที่ครอบคลุมใบรับรองคำสั่งที่ออกโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระอีกหน่วยงานหนึ่งได้อย่างเหมาะสม โดยต้องเป็นไปตามข้อตกลงระหว่างหน่วยงานตรวจสอบอิสระทั้งสองแห่งและผู้ผลิต
BSI มีแผนที่จะนำข้อบังคับการแก้ไขใหม่มาใช้
BSI ยินดีที่มีข้อบังคับการแก้ไขใหม่นี้ เนื่องจากกฎระเบียบดังกล่าวช่วยให้สังคมสามารถเข้าถึงตลาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยได้ การแก้ไขกฎระเบียบใหม่ยังช่วยให้ผู้ผลิตและหน่วยงานตรวจสอบอิสระมีเวลาเพิ่มขึ้นในการดำเนินการเปลี่ยนผ่านอุปกรณ์ของตนไปยัง MDR ให้เสร็จสิ้นอีกด้วย นอกจากนี้ เวลาที่เพิ่มขึ้นนี้ยังเปิดโอกาสให้ผู้ผลิตสามารถนำอุปกรณ์นวัตกรรมของตนเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปได้มากขึ้นด้วย
BSI ได้เริ่มดำเนินการนำข้อบังคับแก้ไขใหม่นี้ไปใช้ในระบบการบริหารจัดการคุณภาพและกระบวนการปฏิบัติงานของเราเองแล้ว และคาดว่าจะดำเนินการเหล่านี้ให้เสร็จสิ้นโดยเร็วที่สุด แต่จะดำเนินการแบบเป็นขั้นตอน ขึ้นอยู่กับลำดับความสำคัญของการเปลี่ยนแปลง/บทบัญญัติที่จะนำไปปฏิบัติ ในขณะเดียวกัน BSI ยังทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานของสหภาพยุโรปและหน่วยงานตรวจสอบอิสระอื่นๆ เพื่อพัฒนาความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับข้อบังคับ พัฒนารูปแบบที่เกี่ยวข้อง และสนับสนุนการนำข้อบังคับแก้ไขใหม่นี้ไปปฏิบัติอย่างสอดคล้องกันในหน่วยงานตรวจสอบอิสระทั้งหมด
เราขอแนะนำให้ผู้ผลิตอย่าเลื่อน/ทำให้แผน MDR ของตนล่าช้า
แม้ว่าขณะนี้จะมีเวลาเพิ่มขึ้นสำหรับการดำเนินการเปลี่ยนผ่านไปยัง MDR ให้เสร็จสิ้นแล้ว แต่ BSI ขอแนะนำให้ผู้ผลิตที่ยื่นคำขอ MDR และยื่นเอกสารกับ BSI แล้ว อย่าเปลี่ยนแผน และขอแนะนำผู้ผลิตอื่นๆ ที่ยังไม่ได้ยื่นใบสมัคร MDR ให้ทำการยื่นใบสมัครโดยเร็วที่สุดด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:
- มีเพียงอุปกรณ์ที่กำลังจะเปลี่ยนผ่านไปยัง MDR เท่านั้นที่จะได้รับประโยชน์จากกำหนดเวลาในการเปลี่ยนผ่านที่ยาวนานขึ้นและการขยายอายุการใช้งานมีผลกับใบรับรอง MDD ของอุปกรณ์เหล่านั้นเท่านั้น
- การเลื่อนหรือเปลี่ยนแปลงการส่งใบสมัครที่วางแผนไว้ในปัจจุบันจะทำให้การส่งใบสมัครนั้นถูกเพิ่มเป็นคิวการตรวจสอบในลำดับท้ายๆ ดังนั้นจึงเสี่ยงที่จะได้รับการประเมินความสอดคล้องล่าช้า
- ไม่อนุญาตให้ผู้ผลิตทำการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในด้านการออกแบบหรือวัตถุประสงค์ในการใช้อุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้ MDD แม้ว่าจะอยู่ภายใต้กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านที่ยาวนานขึ้นก็ตาม
- สำหรับผู้ผลิตที่ตั้งใจจะเปลี่ยนผ่านอุปกรณ์ของตนไปยัง MDR และยังไม่ได้ยื่นใบสมัคร BSI อาจไม่สามารถประมวลผลใบสมัครของคุณได้ทันเวลาหากคุณส่งใบสมัครใกล้กับกำหนดเวลาปิดรับใบสมัคร เนื่องจากเราคาดว่าจะมีการยื่นใบสมัครในช่วงเวลาที่ใกล้ปิดรับใบสมัครเป็นจำนวนมาก คุณจึงเสี่ยงต่อการไม่ได้รับประโยชน์จากกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านที่ยาวนานขึ้น
งานประเมินเอกสารทางเทคนิคจะถูกจัดสรรให้กับผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติตามรหัส MDA/MDN/MDS เฉพาะ (หรือชุดผสมของรหัสเหล่านี้) ที่ใช้ได้กับการส่งแต่ละครั้ง ดังนั้นระยะเวลาในการจัดสรรและเริ่มต้นการตรวจสอบจึงแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปริมาณงานที่มีอยู่และงานที่เข้ามา เราจะกำหนดเวลาและดำเนินการตรวจสอบโดยเร็วที่สุด โดยขึ้นอยู่กับความพร้อมของผู้ตรวจสอบ ในระหว่างการตรวจสอบ การตอบคำถามในเวลาที่เหมาะสมจะช่วยให้กำหนดการตรวจสอบของคุณมีประสิทธิภาพมากที่สุด
โปรดมั่นใจว่าเรามุ่งเน้นที่ความสามารถของผู้ตรวจสอบเพื่อให้สามารถตอบสนองความต้องการด้านการตรวจรับรองได้อย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุด
ฉันจะหาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากที่ไหน
คุณสามารถไปที่เว็บเพจสำหรับ MDR โดยเฉพาะของเราเพื่อเข้าถึงแหล่งข้อมูลเพิ่มเติมที่สนับสนุนคุณได้ รวมถึงเอกสารคำถามที่พบบ่อยที่มีคำตอบสำหรับคำถามที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวกับข้อบังคับนี้และหัวข้อที่เกี่ยวข้อง
นอกจากนี้ เราได้กำหนดการจัดสัมมนาออนไลน์ในวันที่ 29 มีนาคม 2023 ซึ่งหัวข้อจะครอบคลุมข้อบังคับนี้และแผนการดำเนินการของ BSI อย่างละเอียดมากขึ้น โปรดลงทะเบียนที่นี่
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดติดต่อผู้จัดการโครงการของคุณ
สิ่งที่เราให้ความสำคัญเป็นอันดับแรกคือการรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยและรับรองการประเมินความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดภายในกรอบการทำงานของข้อบังคับใหม่
BSI ขอขอบคุณสำหรับความพยายามทั้งหมดของคุณและความคืบหน้าที่เกิดขึ้นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับคุณในการดำเนินการเปลี่ยนผ่านด้านข้อบังคับของคุณให้เสร็จสิ้นในเวลาที่เหมาะสม
ขอแสดงความนับถือ
Jayanth Katta
หัวหน้าหน่วยงานตรวจสอบอิสระด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์
