EU IVDR

유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) - 요구사항의 이해와 적용

수준 도입 실무 지속 3 days

예약 가능:: 공개 교실 ₩900000 교육신청하기

현재의 유럽 체외진단용 의료기기 지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반한 CE 인증서는 오는 2022년 5월 25일 까지 유효하며, 2022년 5월 26일부터는 유럽 체외진단용 의료기기 규정 제2017/746호(IVDR)로 대체되어 새로운 프로세스의 적용이 시작됩니다.

본 과정은 IVDR의 핵심 요구사항에 대한 설명과 실습을 병행하여 실무에 적용하실 수 있도록 구성되었으니 많은 관심 부탁 드립니다.

- 교육일정
3일(24시간), 비합숙
- 교육비용
90만원 (면세, 교재 제공)

▶BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 bsi training center
제품인증/품질 담당부서장/IVDR에대한 기본이해를 필요로하는 모든분

Day 1

Time	Topic
09.00 Lunch 17.00	Benefits to you, welcome and introductions
	Boundaries: Conflicts of interest and expertise
	Course aims, structure and objectives
	What is an IVD?
	EU Single market and the IVDR · Journey to the IVD Regulation · Advantages of the changes · Delegated and implementing acts · Structure of the IVDR
	Responsibilities · Economic operators · Who gets an SRN? · Person responsible for regulatory compliance · Notified bodies · Competent authorities · Others in supply chain
	Placing on the market · Putting into service
	Harmonized standards and common specifications
	CE mark
	Risk-based classification · Intended users and test · Classification of controls · Classification dispute
	Conformity assessment · Routes of conformity · Sampling strategy · Certificate scopes · Certificates issued under Annexes · EU reference laboratories · Companion diagnostics
	Notified bodies and scrutiny · Unannounced audits · MDCG and regulatory operators
	Reflection and feedback
	Close of day

Day 2

Time	Topic
09.00 Lunch 17.00	Welcome to day 2
	Case Study business case
	GSPRs GSPR Trace Matrix Risk Management EN ISO 14971
	Performance evaluation, clinical evidence and post-market performance follow-up General requirements for performance studies Clinical evidence, performance evaluation, scientific validity and analytical performance Performance evaluation plans and reports Summary of safety and performance Post-market performance follow-up Interventional and special clinical studies
	Post-market surveillance and vigilance reporting Post-market activities and post-market surveillance PMS Report and PSUR Vigilance reporting MEDDEV guidance
	End of day 2

Day 3

Time	Topic
09.00 Lunch 17.00	Welcome to day 3
	Case study regulatory strategy
	Technical documentation Expectations of the IVDR Technical file review and Notified Body expectations QMS technical documentation
	Product claims and labelling Claims Labelling Symbols Safety data sheets
	EUDAMED and registration Annex VI Registration Unique Device Identifier (UDI)
	Significant changes
	Other Directives and Regulations
	Case study: Product strategy
	Course reflection
	End of course

본과정에는 점심시간과 휴식시간이 포함되어 있습니다.

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