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    ISO 13485:2016

    ISO 13485:2016 요구사항 온디맨드(이러닝)과정

    ISO 13485:2016 요구사항 온디맨드(이러닝)과정

    수준 이해 지속 4 hours
    예약 가능: 주문형 e러닝 ₩200000 신청하기 >

    ISO 13485:2016 품질 경영시스템 표준의 요구 사항을 살펴보고 주요 원칙과 표준이 ISO 9001:2015와 상호 작용하는 방식을 논의하며 의료 기기 품질 경영시스템에 대한 글로벌 조정을 촉진하는 역할도 합니다.

     

    의료기기 조직에서 구현하는 품질 경영시스템(QMS)의 기반으로 ISO 13485:2016을 사용하는 방법에 대한 통찰력을 얻으세요.

    • 이 과정은 ISO 13485:2016의 핵심 요구사항을 중심으로, 표준이 ISO 9001:2015와 어떻게 상호작용하는지를 다루며, 의료기기 품질경영시스템의 국제적인 일관성 유지 방안에 대해 소개합니다. 또한 의료기기 조직이 ISO 13485를 실제 운영에 어떻게 적용할 수 있는지에 대한 통찰을 제공합니다.

       

      과정 학습 시간 및 교육 기간​

      약 3~4시간 / 1개월

      언제 어디서든 자율적으로 학습할 수 있습니다.

       

      수강 대상자

      • ISO 13485 관리 시스템 범위 내에 있는 실무자

      • 헬스케어 및 의료기기 산업 실무자, 경영진 및 품질 관리자 및 전직원

      • RA/QA 담당자

      • 내부 및 외부 심사원

      • 규제 담당자

      • ISO 표준 구현 컨설턴트 등

      ​

      ​학습 내용

      • ISO13485의 개발 배경에 대해 이해합니다. 
      • 의료기기 조직을 위한 품질 경영 시스템의 기초로서 ISO 13485의 적용목적 과 범위 이해합니다.
      • ISO9001:2015 표준과의 주요 차이점에 대한 인식
      • 표준의 프로세스 접근 방식 개념과 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 프레임워크를 이해합니다.
      • ISO 13485:2016의 전체 구조에 대한 지식를 함양합니다.
      • ISO 13485:2016 표준의 핵심 조항을 인식합니다.

      과정 이점

      • ISO 13485:2016 인증 취득을 위한 기초 역량 확보

      • 규제 요구사항을 보다 효과적으로 대응하여 환자 안전 확보

      • 품질관리 기반의 효율성 향상 및 비용 절감 전략 수립

      • 공급망 모니터링을 통한 지속적 개선 추진

      • 안전하고 효과적인 의료기기를 개발합니다.

      • CPD(Certified Professional Development)를 통한 직원 동기 부여

       

      학습 목차(모듈)

      7개의 핵심 모듈을 통해 ISO 13485의 요구사항을 단계별로 학습할 수 있습니다.

      학습 모듈 구성

      • 모듈 1: 과정 소개

      • 모듈 2: 프로세스 접근 방식 및 PDCA 프레임워크

      • 모듈 3: 조항 4 – 품질 경영 시스템

      • 모듈 4: 조항 5 – 경영 책임

      • 모듈 5: 조항 6 – 자원 관리

      • 모듈 6: 조항 7 – 제품 실현

      • 모듈 7: 조항 8 – 측정, 분석 및 개선

    •  신청 방법: 신청 링크에서 *게스트(Guest)*로 접속 후 신청해 주세요. (*전사 교육의 경우 별도 문의)

       

       결제: 카드 또는  인보이스(전자계산서)  택1

       - 카드 결제 시 : 강의 수강 승인은 약1~2일 소요됩니다. (영업일기준)

       - 계산서 발행 시: 계산서발행/ 납부확인 후 승인됩니다.

       *수강승인 후 취소하는경우, 수수료가 부과됩니다.

       

       과정 개설: 상시 개설 가능합니다. 단, 과정 신청 후 자동으로 강의가 즉시 개설되지 않습니다. 

      수강 승인은 약 1~2일 소요됩니다. (영업일 기준)

       

       교육 기간: 수강링크 이메일을 받은 날로부터 1개월 유효합니다. 

       

       수강 계정: 귀하의 신청 이메일로 계정(ID) 발급되며, PW는 안내 메일 수신 후 별도 설정하실 수 있습니다. (스팸함 필수확인)

       

       

       수료 시, 국제적으로 인정받는 BSI 수료증 발급이 가능합니다. (*프로모션 과정의 경우 발급 불가)

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