ISO 13485

ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템 요구사항의 이해와 실무 적용과정 [BSI PQ]

요구사항의 이해와 실무 적용 과정

수준 Practitioner 전문가 지속 2 days

예약 가능:: 공개 교실 ₩600000 교육신청하기

과정소개

본 과정은 BSI 자격과정인 의료기기 품질경영시스템 내부심사원교육과정의 선수 학습 과정으로 ISO 13485:2016 요구사항 해설 및 적용 사례를 학습하실 수 있습니다.

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ISO 13485:2016 내부심사원 자격 취득 안내 [BSI PQ]

아래 일련의 교육과정을 수강하고 평가를 완료하시면 BSI Mark of trust가 부여되며

귀하는 심사 전문성에 대한 자신감과 신뢰를 얻을 수 있습니다.

BSI PQ 교육과정의 여정

1단계(Practitioner) : 요구사항(실무적용) 2일 + 내부심사원 2일

본 등급은 표준의 요구사항을 이해하고 심사원 교육을 통해 전문적인 심사를 수행 할 수 있음을 증명합니다.

2단계(Professional) : 1단계 수료 + Process Improvement 교육 2일

본 등급은 심사 수행 역량을 넘어 자사 시스템 내 개선의 기회를 포착할 수 있는 심사능력을 갖추고 있음을 증명합니다.

3단계 (Certified Professional) : 1단계 수료+2단계 수료+서류 제출

본 등급은 1,2단계를 모두 수료한 자가 일정의 업무경력 및 내부심사 일수를 충족하는 경우 자격을 신청하여 취득할 수 있는 최종 등록 단계입니다. 본 등급은 BSI에 의해 검증된 자격을 보유하고 있다는 것을 의미하며 전문 자격을 보유한 심사원이라는 확신을 줄 것입니다.

DAY 1

Time	Topic
9:30	Benefits to you, welcome and introductions
	Boundaries: Conflict of interest and expertise, course aims, learning objectives and course structure
	Overview of quality management systems
	Overview of ISO 13485
	ISO 13485 Clauses 0, 1, 2 and 3
	Quality management system: Clause 4
	Management responsibility: Clause 5
	Resource management: Clause 6
17:00	Summary day 1

DAY 2

Time	Topic
9:30	Welcome back and review of day 1
	Product realization: Clause 7
	Measurement, analysis and improvement: Clause 8
	Liking it all together
17:00	Wrap up course

- 교육일정
2일(16시간), 비합숙
- 교육비용
60만원 (면세, 교재 제공)

▶ BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)

(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
ISO 13485 의료기기 품질 실무자/감사자/관리자/경영대리인

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