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    ivdr

    Implementation of the IVDR for CE Marking (Only English)

    In Vitro Diagnostic Device Regulation

    Implementation of the IVDR for CE Marking (Only English)

    수준 이해 지속 10  hours
    예약 가능:: 주문형 e러닝 ₩300000 과정신청하기

    체외진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제조업체가 유럽 연합 시장에 체외 진단 기기를 출시하기 위해 충족해야 하는 요구 사항을 자세히 설명하는 법률입니다. 이 교육 과정은 IVDR에 명시된 요구 사항을 비즈니스에 구현하는 방법에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 규정에는 구현해야 하는 세부 요구 사항이 포함되어 있으며 모든 IVD 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 EU 담당자에게 영향을 미칩니다. IVDR은 시판 전 요구 사항, 적합성 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 추적 가능성을 강조하면서 안전하고 효과적인 장치에 중점을 둡니다.

    세부 사항

    • 조직이 IVDR 요구 사항을 충족하는 데 필요한 단계를 수행
    • 유럽 체외 진단 장치 규정의 요구 사항 구현
    • 강력하고 규정을 준수하는 성능 평가 및 시판 후 후속 연구 수행
    • IVDR의 영향을 받는 다른 사람들과 파트너 조직을 안내하고 지원

     

    수료증 발급

    • 수강 완료되면 이메일로 " BSI Training Academy 수료증(PDF 파일 형식)"을 보내드립니다

     

     

    • - IVDR에 규정된 규제 준수를 위한 전략 개발

      - IVDR에 따라 경제 사업자 (법적 제조업체, 공인 대리인, 수입업자 및 유통 업체) 및 기타 주요 선수 (인증 기관, 관할 당국, 중요한 하청 업체)의 역할과 책임 이해 및 인증 기관의 역할 이해

      - 시장에 출시하기 위한 다음 단계에 관한 요구 사항 이해
      • IVDR의 범위와 적용 가능성
      • “위험 등급”을 결정하기 위한 IVD에 대한 EU 위험 분류 기준
      • 표준 및 공통 사양의 사용을 포함하여 CE 마킹의 기초가 되는 일반 안전 및 성능 요구 사항
      • 위험 관리 및 관련 계획
      • 기술 문서
      • 라벨링 및 UDI
      • 적합성 평가 경로 및 위험 등급을 기반으로 한 응용 프로그램
      • 자체 인증, 인증 기관의 CE 인증
      • 다른 주요 규정 및 지침
      • EUDAMED 및 등록

      - IVDR이 요구하는 시판 후 활동 계획
      • 시판 후 감시 및 시판 후 후속 조치
      • 정기 보고서, 경계, 임시 보고
      • 제품 수명 주기 전반에 걸친 위험 관리
      • 당국의 개입, 조사
      • 중요한 변경 사항 통지

      - IVDR 요구 사항에 대한 지식을 조직에 전달 (예: CE마킹 프로젝트)

    • • 조직 내에서 IVDR을 구현할 RA, QM 및 QA 전문가
      • 인증에 관심이 있거나 R&D 연구원, 생산 인력, 프로젝트 관리를 포함한 CE 마킹 프로젝트 담당자 및 실무자
      • 제조업체의 파트너인 회사의 IVD 장치 제조업체와 접촉하는 직원 (예: 하청업체, 주요 공급업체, OEM, 공인 대리인, 수입업체, 유통업체, 감사자 등)

       

    • ★과정 신청 전 유의사항 및 수강가이드 [다운로드]

       

      ◆ 결제 및 개설안내

         ※ 결제방법 :    ✓ 카드결제 또는   ✓ 계산서발행 후 교육비 입금

         ※ 강의 개설 :    과정 신청 후 자동으로 강의가 즉시 개설되지 않습니다.

         ✓ 카드결제의 경우 : 강의 수강승인은 약 1~2일 소요됩니다. (영업일 기준)

         ✓ 계산서 발행의 경우 : 계산서 발행/ 납부확인 후 승인됩니다.

         ※ 교육취소 시 :   수강승인 후 취소하는 경우, 전체 교육비(100 %)의 취소 수수료가 부과됩니다.

       

       

      문의가 있으시면 언제든 교육팀으로 문의주시길 바랍니다.

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