EU IVDR QMS

EU IVDR QMS 심사 대응 및 내부심사원 양성 과정

수준 내부 심사원 지속 3 days

예약 가능: 공개 교실 ₩1000000

본 과정은 유럽 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, EU 2017/746)의 품질경영시스템(QMS) 요구사항에 따라, 제조업체가 지속적으로 규정을 준수할 수 있도록 내부심사 역량을 체계적으로 강화하는 것을 목표로 합니다. 교육목적 교육효과 교육대상 교육일정 교육장소 교육비용 교육문의 신청방법 또한 ISO 13485:2016와 IVDR QMS 요구사항 간의 관계를 명확히 이해하고, Notified Body 심사 방식 및 실제 심사 아젠다를 기반으로 효과적인 IVDR QMS 내부심사 수행 능력을 갖추도록 설계되었습니다.

교육 효과

• EU IVDR(2017/746) QMS 요구사항에 기반한 내부심사 수행 능력 확보 • 제품 위험도 등급(Class A~D)에 따른 차등 요구사항 이해 • ISO 13485와 IVDR 요구사항 간 연계성 명확화 • Notified Body의 심사 접근방식에 대한 이해 강화 • 조직의 IVDR 적합성 유지 및 인증 대응력 향상

Day 1

Time	Topic
09:00	Welcome, course structure, agenda, and conflict of interest
	Module 1: General introduction: IVDR QMS requirements and EN ISO 13485:2016
	Module 2: Strategy for regulatory compliance
	Lunch
	Module 3: Identification of general safety and performance requirements
	Module 4: Resource management: Person responsible for regulatory compliance and economic operators
17:00	End of Day 1

Day 2

Time	Topic
09:00	Welcome and recap from Day 1
	Module 4: Resource management: Person responsible for regulatory compliance and economic operators (continued)
	Module 5: Risk management
	Lunch
	Module 6: Performance evaluation
	Module 7: UDI system and assignment
	Module 8: Post-market surveillance system and post-market clinical follow-up
17:00	End of Day 2

Day 3

Time	Topic
09:00	Welcome and recap of Day 2
	Module 9: Device vigilance system
	Module 10: Design of devices and design changes
	Lunch
	Module 11: Labeling and summary of safety and performance
	Module 12: Technical documentation assessment
	Module 13: Course review and summary
17:00	End of Course

• RA/QA/QM 담당자 • IVD 제조업체 또는 관련 협력사 종사자 • EU CE 인증 및 IVDR 전환을 준비하거나 유지 중인 조직의 담당자 • Authorized Representative, Importer, Distributor 등 공급망 내 이해관계자 • 의료기기 및 체외진단 분야에서 QMS 운영 또는 심사 업무를 수행하는 담당자

문의하기

귀사의 미래를 함께 만들어 갑니다

BSI에 문의하여 지속 가능한 성공적인 운영 방침을 알아보세요.

신청하기 >