ISO 13485

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원 [BSI PQ]

수준 PQ 자격과정 지속 2 days

예약 가능: 집체 교육 ₩600000 교육신청하기

본 교육은 의료기기업계 관계자들에게 2016년 개정된 ISO13485:2016 규격에 대한 설명과 이해를 돕는 실습을 제공하고, 내부심사에 대한 소개와 실습을 통해 의료기기 품질 시스템 내에서 내부심사원의 역할을 성공적으로 수행할 수 있는 역량을 배양할 수 있도록 합니다.

BSI PQ 브로셔 바로가기

- 교육일정
2일 간 (09:00~17:00)
- 교육비용
60만원 (면세, 교재, 중식 제공)

▶BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

BSI 교육팀(02-6116-9800)으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)

(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
ISO 13485 의료기기 품질 실무자/감사자/관리자/경영대리인
1일차

09:00 ~ 17:00
- Welcome, benefits, delegate introductions and course aim
- Boundaries: Conflict of interest and expertise
- Learning objectives and course structure
- Fundamentals of quality management: ISO 13485 and the relationship to ISO 9000 series of standards and ISO 14971 (risk management)
- Use of ISO 13485 in relation to compliance with worldwide regulatory requirements
- Introduction to auditing: What is an audit?
- The process approach and process auditing
- Managing an audit programme
- Audit activities
- Auditor competence and responsibilities
- Plan an internal audit
- Create work documents
- Conducting an (informal) opening meeting
- Collecting and verifying audit information
- Audit techniques
- Gathering and verifying information
- Introduction of audit findings and nonconformities
- Conducting an audit
- Wrap up day
2일차

09:00 ~ 17:00
- Review of day
- Conducting the audit (Part 2)
- Generate audit findings
- Identify and define nonconformities
- Prepare audit conclusions
- Write an audit report
- Closing meeting
- Conduct audit follow-up
- Course summary
- End of course

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