의료기기

ISO 13485 교육 과정

조화 의료기기 QMS 표준을 구현하고 감사하기 위한 시스템, 도구 및 기법에 대해 알아보세요.

ISO 13485 품질 경영 시스템 교육 과정

ISO 13485는 의료기기 업계의 품질 경영 시스템(QMS) 표준을 나타냅니다. 조직이 고객 및 해당 규제 요건을 일관되게 충족할 수 있는 QMS를 설계하고 구현하기 위한 요구사항을 지정합니다.

교육 과정과 자격을 통해 ISO 13485를 숙지하고 이를 구현하는 방법 및 QMS를 감사하는 방법을 이해하세요.

온라인 라이브, 오프라인, 자기 주도형 온디맨드 온라인 학습 중에서 자신에게 맞는 방식으로 학습할 수 있습니다.

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최고의 ISO 13485 교육 과정

ISO 13485 과정은 품질 경영 시스템(QMS)의 정의, 구현 방법, 시스템 감사 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.

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내부 심사원

ISO 13485 내부 심사원

ISO 13485:2016 및 ISO 19011:2018에 대한 QMS 감사 프로세스 준수를 개선하기 위한 모범 사례를 알아보세요.

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선임 심사원

ISO 13485 선임 심사원

지식을 늘리고 컴플라이언스 QMS 감사를 계획, 수행, 보고 및 후속 조치하기 위한 추가 기술을 개발하세요.

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ISO 13485 교육의 이점

이 과정은 학습자가 경력을 개발하면서 조직에 더 많은 가치를 더하는 데 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있도록 설계되었습니다.

내부 표준을 높이고 모범 사례를 포함하세요.
지식의 격차를 메워 자신감을 키우세요.
BSI 자격을 취득하여 공식적인 학습 인정을 받으세요.
당사는 전체 범위의 인증 기관이자 영국 승인 기관입니다.
상위 100대 의료기기 기업의 70%를 교육했습니다.
자신에게 적합한 방식의 유연한 교육을 이용하세요.

더 폭넓은 의료서비스 및 의료기기 과정

지속 가능한 방식으로 환자의 안전과 의료 기술에 대한 시장 접근성을 보장합니다. 당사의 교육 과정에는 MDR, IVDR, ISO 13485, CE 마킹 등이 포함됩니다.

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ISO 13485 과정 선택

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ISO 13485:2016 품질 경영 시스템 표준의 요구사항, 주요 원칙 및 ISO 9001:2015와의 상호작용에 대한 지식을 높일 수 있도록 설계되었습니다.

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이틀간 진행되는 이 과정은 ISO 13485:2016 요구사항에 따라 품질 경영 시스템을 효과적으로 구현하는 방법에 대한 지식을 향상시킬 수 있도록 설계되었습니다. 이 과정에서는 효과적인 QMS를 이해하고, 개발하고, 구현하는 데 필요한 핵심 개념을 소개합니다.

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이틀간 진행되는 이 집중 과정은 내부 감사에 사용되는 조직 QMS의 효율성을 높이기 위해 ISO 13485:2016에 대한 지식을 향상시키려는 의료기기 품질 전문가를 대상으로 합니다. ISO 13485:2016 및 ISO 19011:2018에 대한 QMS 감사 프로세스 준수를 개선하기 위한 모범 사례를 알아보세요.

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이 과정은 ISO 13485:2016 및 ISO 19011:2018에 따른 효과적인 품질 경영 시스템 감사를 위한 주요 원칙과 사례에 중점을 둡니다. 숙련된 강사가 감사 관리부터 결과 보고까지 감사 프로세스 전반을 안내해 드립니다. 지식을 늘리고 컴플라이언스 QMS 감사를 계획, 수행, 보고 및 후속 조치하기 위한 추가 기술을 개발하세요.

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ISO 13485:2016이 무엇이고 의료기기 제조업체 QMS 구현과 어떤 관련이 있는지에 대한 이해도를 높이세요. 이 과정에서는 주요 원칙, ISO 9001:2015와의 상호 작용 및 유럽 규정(MDR 및 IVDR)에 대해 논의함으로써 ISO 13485:2016 요구사항을 살펴봅니다.

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본 과정은 BSI 자격과정인 의료기기 품질경영시스템 내부심사원교육과정의 선수 학습 과정으로 ISO 13485:2016 요구사항 해설 및 적용 사례를 학습하실 수 있습니다.

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유럽 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 지침(MDD)과 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD)을 대체했으며, 2017년 5월 25일에 발효되었고 2021년 5월 26일에 적용되었습니다. 이러한 변화에 대한 지식을 넓힐 수 있도록 설계된 다양한 강좌를 살펴보세요.

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체외진단 규정(IVDR)은 EU 내 체외 진단 기기를 규제합니다. 이 분야에 대한 지식과 자신감을 키울 수 있도록 설계된 다양한 IVDR 과정을 살펴보세요.

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학습 효과

Restore Digital과 BSI의 성공적인 파트너십

운영 탁월성 달성:

교육은 팀의 역량을 강화하고 경력 발전의 기회를 열어줍니다. 당사는 품질 중심의 문화를 가지고 있으며 주요 공급업체에도 동일한 문화를 기대합니다.

“BSI는 교육 제공업체로서 전문 지식과 경험을 제공해 주었고, 내부 심사원이 매우 높은 수준의 교육을 받을 수 있다는 확신을 주었습니다.”

Simon Morgan, Restore Digital 보안, 컴플라이언스 및 감사 기능으로 기초를 더 튼튼히 다진 Restore Digital

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