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고객 요구사항과 해당 규제 요건을 지속적으로 충족하는 안전한 의료기기 및 의료서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증하세요.
조직이 고객 및 규제 요건에 따라 의료기기 및 관련 서비스를 일관되고 안전하게 제공할 수 있는 역량을 입증하는 QMS를 구축하는 데 필요한 요건을 명시합니다.
ISO 13485는 ISO 9001:2008을 기반으로 하는 독립형 QMS 표준으로, ISO 9001:2015로 대체되었습니다. ISO 13485는 '계획, 실행, 확인, 조치'라는 ISO 9001 절차 모델 개념을 기반으로 하지만, 의료기기 QMS용으로 설계되었으므로 ISO 9001로 대체될 수 없습니다.
의료기기 설계자, 제조업체 및 유통업체와 관련이 있습니다.
BSI에 견적을 요청하고 귀사의 인증 여정을 지원하는 추가 리소스를 활용하세요.
ISO 13485를 도입하면 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)의 포괄적인 요건을 충족하는 효과적인 솔루션을 얻을 수 있습니다.
제조업체를 위해 규정 및 책무를 다루는 실용적인 기반을 마련합니다.
제조업체가 의료기기의 안전성과 품질에 대한 의지를 보여줄 수 있습니다.
규제 컴플라이언스 유지에 대한 제조업체의 신뢰도를 높입니다.
환자의 안전과 평판을 해칠 수 있는 예상치 못한 상황과 실패를 최소화하는 데 도움이 됩니다.
의료기기 공급업체 및 서비스 제공업체의 시장성을 향상시킵니다.
ISO 13485 - 품질 경영 시스템에 대해 자세히 알아보세요.
>ISO 13485 감사를 수행하는 전문가는 매우 엄격한 채용 절차를 거쳐 선발됩니다.
BSI 감사인은 탁월한 업계 경험과 의료기기 설계 및 제조 공정, 관련 규제 요건에 대한 지식을 갖추고 있습니다. 신뢰할 수 있는 QMS 평가를 위해 엄격하고 지속적인 내부 교육을 받고 자격 시험을 봅니다.
인증 절차를 시작하는 중이거나 전환을 고려 중인 경우 또는 비즈니스에 대한 옵션을 논의하고 싶은 경우 BSI가 도와드릴 수 있습니다.
