혈관 의료기기 제조업체는 제품을 시장에 출시하기 전에 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
BSI는 의료기기 제조업체가 규정을 준수하는 제품을 효율적이고 안전하게 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 깊이 이해하고 있습니다. BSI는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공하여 고객이 제품을 시장에 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
혈관 의료기기란?
혈관 의료기기는 질병, 부상 또는 기타 질환을 조절, 진단, 모니터링 또는 치료하기 위해 동맥과 정맥 또는 심장 자체에 사용되는 기기로 정의할 수 있습니다. 이 혈관계는 심혈관, 말초 혈관 및 신경 혈관 구조를 포괄합니다.
혈관 및 관련 의료기기에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하세요.
- 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 2017/745
- 영국 의료기기 규정 2002(개정판) 파트 II
