규제 서비스

UKCA 마킹

영국 시장에 접근하는 경우 환자 안전 및 기기 성능에 대한 엄격한 요건으로 인해 제품 출시를 지연시킬 수도 있는 문제가 발생할 수 있습니다.

업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.

BSI UK(0086)는 개정된 영국 MDR 2002에 따라 전 분야의 승인을 받은 선도적인 기관입니다. BSI는 다양하고 유연한 인증 서비스를 제공하여 귀사의 의료기기가 영국 법률을 준수하는지 검토하고, 제품 출시를 위한 효율적인 경로를 제시합니다.

UKCA는 영국 시장에 기기를 출시하는 경우에 준수해야 하는 법적 요건입니다.

어떤 요건을 충족해야 하는지 이해하려면 기기를 분류하고 제품에 적합한 적합성 평가 경로를 파악해야 합니다. 이는 적합성을 입증하는 데 필요한 활동에 영향을 미칩니다.

BSI는 귀사가 선택한 경로를 검토하여 적합성을 확인하고, 귀사와 협력하여 선택된 경로에 대해 가장 효율적인 검토 절차를 진행합니다. BSI의 신뢰할 수 있는 검토 절차를 통해 UKCA 마킹 프로젝트 계획에 대한 신뢰성과 확신을 구축할 수 있습니다.

BSI UKAB는 영국 MDR 2002가 적용되는 모든 기기에 대한 공인을 받았습니다.

UKCA 타임라인

2025년 7월부터 CE 및 UKCA 마크가 부착된 상태로 영국 시장에 출시되는 의료기기 및 체외진단기기에는 입법적 경과 조치가 적용됩니다.

북아일랜드의 경우, 2025년 7월 1일 이후에도 북아일랜드 시장에 출시되는 의료기기에 CE 또는 UKNI 마크를 계속 부착해야 하며, 제조업체는 EU 규정을 준수해야 합니다.

MHRA의 (EU) 2023/607 승인에 따라, 다음과 같은 의료기기 지침(MDD)/능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD) 인증 의료기기가 영국 시장에 출시될 수 있습니다((EU) 2023/607에 명시된 요건을 충족하는 경우에 한함).

-Class III 및 IIb 이식형 비침습성 기기(2027년 12월까지)
-Class IIb 침습성, Class IIa, Class Im 및 Is 기기(2028년 6월까지)

BSI를 선택해야 하는 이유

BSI는 연구 개발, 제조, 품질 보증을 포함한 제품 수명주기의 모든 측면에 대한 전문성을 보유하고 있습니다.

BSI는 효율적이고 안전하게 시장 접근에 성공하고, 상업적 목표와 규제 요건을 충족하는 데 따르는 어려움을 잘 알고 있습니다.

문의

인증 절차를 시작하는 중이거나 전환을 고려 중인 경우 또는 비즈니스에 대한 옵션을 논의하고 싶은 경우 BSI가 도와드릴 수 있습니다.

BSI에서 규정을 준수하는 안전한 기기를 글로벌 시장에 출시하는 데 사용하는 노련하고 효율적인 경로를 확인하세요.

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