규제 서비스

체계적인 대화

MDCG 2022-14는 인증 기관이 제조업체와 체계적인 대화를 실시하도록 권장합니다.

체계적인 대화가 이루어지면 제조업체가 의료기기 및 체외진단기기(IVD)에 대한 인증 기관 적합성 평가 절차를 더 잘 이해할 수 있습니다.

체계적인 대화를 통해 인증 기관의 공평성을 유지하면서 사전 신청 및 신청 절차의 절차적 측면, 인증 기관 평가 절차, 제조업체의 적합성 증거에 대한 고차원적 측면 또는 더욱 복잡한 임상적, 기술적, 규제적 적합성 접근 방식의 조합을 다룰 수 있습니다.

BSI와의 체계적인 대화에 대한 오해

체계적인 대화는 일반적으로 유럽 의약청(EMA)이 관리하는 전문가 패널의 권한에 속하는 과학적 자문(MDR 및 IVDR에서 언급됨)과는 다릅니다.
체계적인 대화는 특정 법률 요건을 준수하는 방법에 대한 솔루션을 제조업체에게 제공하는 인증 기관을 배제합니다.
체계적인 대화는 신청 중인 기기의 향후 인증 결정에 영향을 미치지 않습니다.

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포괄적이고 검증된 다양한 규제 서비스

기기를 시장에 출시할 수 있는 효율적인 경로를 제공해 드립니다.

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IVDR

체외진단규정(IVDR)은 IVDD를 대체하며 발효일은 2017년 5월 26일이고, 적용일은 2022년 5월 26일입니다.

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MDR

유럽 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 지침(MDD) 및 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD)을 대체합니다. 2017년 5월 25일에 발효되었고, 2021년 5월 26일에 적용되었습니다.

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리드 타임

의료기기 및 IVD 역량 및 리드 타임 적용 분야 및 적합성 평가

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BSI의 우수성 경로

BSI에서 규정을 준수하는 안전한 기기를 글로벌 시장에 출시하는 데 사용하는 노련하고 효율적인 경로를 확인하세요.

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BSI와의 체계적인 대화로 얻을 수 있는 주요 이점

적합성 평가의 모든 단계에 적용됩니다.
인증 기관의 적합한 전문가와 협력합니다.
시기적절한 논의를 통해 인증 절차의 예측 가능성과 효율성 향상

BSI를 선택해야 하는 이유

선도적인 인증 기관

BSI는 고객들에게 적합한 인증 기관 담당자와 상호 작용/토론(체계적인 대화)을 할 수 있는 다양한 기회를 20년 이상 제공해 왔습니다.

이러한 논의는 인증 기관의 독립성과 공평성을 존중하면서 적합성 평가 절차의 모든 단계에서 효율성과 예측 가능성을 향상시킵니다.

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BSI 체계적인 대화

적합성 평가의 각 단계에서 제공되는 BSI의 체계적인 대화를 알아보세요. 자세한 내용은 전용 브로셔를 참조하세요.

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