의료기기
기술 팀

의료기기형 소프트웨어

귀사의 SaMD를 시장에 출시하세요.

SaMD 제조업체는 제품을 출시하기 전에 제품이 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.

업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.

SaMD와 "의료기기형 소프트웨어"(SiMD)는 MDR 및 IVDR에 정의되어 있지 않습니다. MDCG 2019-11에는 "의료기기 소프트웨어"(MDSW)가 의료용으로 제작되었거나 의료기기를 보조하는 역할을 하는 각종 소프트웨어(전용 하드웨어 의료기기에 내장된 소프트웨어 포함)로 정의되어 있습니다.

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BSI의 전담 SaMD 팀은 인공지능, 소프트웨어 개발, 사이버보안 분야에 대한 광범위한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

Thomas Doerge, BSI AIMD 및 SaMD 글로벌 책임자

"BSI는 SaMD에 대한 신뢰할 수 있고 예측 가능한 인증 활동을 통해 환자에게 혁신적인 솔루션을 제공합니다."

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