정형외과 또는 치과 의료기기 제조업체는 제품을 출시하기 전에 제품이 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
BSI는 의료기기 제조업체가 규정을 준수하는 제품을 효율적이고 안전하게 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 깊이 이해하고 있습니다. BSI는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공하여 고객이 제품을 시장에 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
정형외과 및 치과용 기기는 일반적으로 골격 또는 치아 조직을 치료하거나 재건하기 위한 기기로 정의됩니다.
정형외과 및 치과용 기기의 범위는 재사용 가능한 기구와 같은 최저 위험 등급부터 인공관절, 흡수성 기기, 오소바이오로직스 및 기기/약물 조합 기기와 같은 최고 위험 등급까지 다양합니다.
또한 고관절, 무릎, 어깨의 인공관절은 유럽 위원회 추가 지침 2005/50/EC에 따라 보호됩니다.
