멸균 의료기기 제조업체는 제품을 출시하기 전에 제품이 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관, 영국 승인 기관 또는 감사 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
의료기기 제조업체에게 규정을 준수하는 제품을 효율적이고 안전하게 시장에 출시하는 과정은 어려울 수 있습니다. BSI는 표준 및 전용 제품 검토 서비스를 제공하여 고객이 기기를 시장에 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
멸균 의료기기란?
멸균 의료기기란 생존 가능한 박테리아 또는 기타 미생물과 그 포자가 없는 기기입니다. 멸균 의료기기 요건은 멸균 보증 수준을 자세히 설명하는 국가 또는 지역 표준 및 규정에 따라 정의됩니다. 의료기기 멸균 과정에는 에틸렌옥사이드 노출, 감마선 조사, 증기, 건열 또는 정해진 조건에서 화학 멸균 처리, 부산물 제거에 필요한 후처리가 포함될 수 있습니다.
