제조업체는 기기를 출시하기 전에 기기가 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
BSI의 의약품 및 생물의약품 팀은 제품 설계 및 개발, 제조, 테스트 및 규제 전문성을 포함한 광범위한 산업 및 규제 경험을 보유하고 있습니다. BSI 팀은 200년 이상의 종합적인 경험을 바탕으로 보조 의약 물질 및 혈액 유래물 기기에 대한 지침은 물론, 동물에서 유래한 생존 불가 조직을 사용하는 의료기기와 인체 유래 조직 또는 세포 및 그 유래물을 사용하는 의료기기에 대한 MDR(규칙 18) 및 영국 MDR 2002, 파트 II(MD)(규칙 17) 적합성 평가도 제공합니다.
BSI 의약품 및 생물의약품 팀은 또한 ARTI/IVF 레거시 기기 및 의약 물질, 동물 유래 물질 및 생물의약 물질과 관련된 신기술에 대한 전문 지식을 제공합니다.
