규제 서비스

의료기기 규정(MDR)

유럽 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 지침(MDD) 및 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하며 발효일은 2017년 5월 25일이고, 적용일은 2021년 5월 26일입니다.

레거시 기기의 연장된 기한을 적용받으려면 제조업체가 2024년 5월까지 MDR을 준수하는 QMS를 구축하고 인증 기관에 적합성 평가를 신청해야 합니다.

인증 기관과 제조업체는 2024년 9월까지 공식적인 서면 계약에 서명해야 합니다. 레거시 기기 분류에 따라 MDR 전환 기한은 Class III 맞춤 제작 이식형 기기의 경우 2026년 5월, Class III 및 Class IIb 이식형 기기(비침습성)의 경우 2027년 12월, 기타 Class IIb, Class IIa, Class I 및 Class Im 기기의 경우 2028년 12월입니다. 2021년 5월 26일까지 적합성 선언서에 서명한 레거시 기기 중 등급이 상향 조정된 기기는 현재 인증 기관의 참여가 필요하므로 같은 날짜에 MDR 인증을 받아야 합니다.

감시 이전

모든 기존(레거시) 의료기기는 2028년 12월 말까지 MDR을 준수해야 합니다.

의료기기 지침(MDD) 및 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD)에서 이미 시장에 출시된 의료기기의 매각 기간이 삭제되었습니다. 이러한 기기는 법적 시간 제한 없이 다시 시판될 수 있습니다

자세한 정보와 경과 규정의 적용성은 2023년 3월에 발표된 특정 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 경과 규정과 관련된 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746 개정 규정을 참조하세요.

(MDR) (EU) 2017/745

MDR 기술 문서 제출에 대한 가이드라인

자세히 알아보기

MDR의 주요 변경 사항

MDR의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

기술 문서
임상 평가 및 시판 후 임상 추적 조사 요건
기기 추적성 향상(UDI)

유럽연합

의료기기 규정(MDR) 2017/745

BSI The Netherlands는 MDR에 따라 전 분야에서 공인을 받은 선도적인 인증 기관(2797)입니다. 또한 영국 법률에 따라 의료기기를 평가하는 전체 범위 영국 승인 기관(0086)이기도 합니다. BSI는 의료기기를 검토하여 관련 규정에 대한 적합성을 보장하는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공하고, 의료기기를 시장에 효율적으로 출시할 수 있는 경로를 제공합니다.

자세한 내용을 알아보려면 CE 마킹 및 UKCA 마킹 전용 웹페이지를 방문해 보세요.

CE 마킹 보기 UKCA 마킹 보기

부록 16

의도된 의료 목적이 없는 제품

MDR 부록 16은 미용 용도에 사용되는 제품 및 이중 용도 제품을 포함하여 의도된 의료 목적이 없는 제품을 규제합니다. BSI는 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 2022년 12월부터 부록 16 신청을 접수하고 있으며, 현재까지 60건 이상의 신청이 진행 중입니다. 부록 16 및 관련 규제 프레임워크에 대해 자세히 알아보거나 BSI가 컴플라이언스 여정을 어떻게 안내하는지 알아보려면 전담 리소스를 이용하세요.

백서 다운로드 Q&A 다운로드

문의

인증 절차를 시작하는 중이거나 전환을 고려 중인 경우 또는 비즈니스에 대한 옵션을 논의하고 싶은 경우 BSI가 도와드릴 수 있습니다.

견적 요청