규제 서비스

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

의료기기 단일심사 프로그램이란?

의료기기 제조업체는 MDSAP를 통해 한 번만 감사를 받으면 최대 5개 의료기기 시장의 표준 및 규제 요건을 준수할 수 있습니다.

해당 시장은 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국입니다. 감사는 BSI와 같은 감사 기관(AO)에서 실시하며 MDSAP 회원 규제 기관(RA)의 승인을 받습니다. BSI는 MDSAP 감사 기관입니다. BSI는 CE, UKCA, ISO 13485 및 ISO 9001 평가와 함께 MDSAP를 제공합니다. BSI는 MDSAP 시범 도입 단계부터 적극적으로 활동해 왔고, 이미 다수의 MDSAP 감사를 완료했으며, 특히 세계적인 의료기기 제조업체와 SME를 대상으로 감사를 수행한 바 있습니다.

MDSAP의 감사 주기는 3년입니다.

최초 감사: 최초 인증 감사는 의료기기 제조업체의 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 전체 감사입니다.

사후 감사 - 1년차
사후 감사 - 2년차
재감사(재인증 감사) - 3년차

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BSI 지원

BSI는 MDSAP를 통해 QMS 인증을 제공하는 공인 감사 기관(AO)입니다.

또한 네덜란드 인정위원회와 영국 인증 서비스로부터 인증을 받은 EN ISO 17021-1 적합성 평가 기관입니다. BSI는 다음을 제공합니다.

BSI 지원

준비 지원

제품 개발이 규제 요건을 충족하도록 보장하는 것은 필수적입니다. BSI는 신청 절차를 지원하기 위한 교육을 제공합니다.

글로벌 시장 접근

BSI Group Americas Inc.는 공인된 감사 기관입니다.

MDSAP 준회원국들은 5개 MDSAP 회원국과 더불어 시장 진출 시 보고서와 인증서를 활용합니다.

이전 지원

원활한 이전

BSI는 종합적인 이전 지원과 최소한의 업무 중단으로 원활한 서비스를 제공합니다.

MDSAP 인증은 어떤 시장에 적용되나요?

MDSAP는 여러 회원 국가로 의료기기를 수출하려는 글로벌 제조업체에 적합합니다. 회원 국가는 다음과 같습니다.

호주: 치료재 관리국
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브라질: 브라질 국가 건강 감시 기관
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캐나다: 캐나다 보건부
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일본: MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare), PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency)
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미국: 미국 식품의약국 의료기기 및 방사선 보건 센터
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BSI를 선택해야 하는 이유

BSI와 MDSAP: 우수성에 대한 BSI의 의지

BSI는 MDSAP 감사 기관입니다. BSI는 CE, UKCA, ISO 13485 및 ISO 9001 평가와 함께 MDSAP를 제공합니다.

BSI는 MDSAP 시범 도입 단계부터 적극적으로 활동해 왔고, 이미 다수의 MDSAP 감사를 완료했으며, 특히 세계적인 의료기기 제조업체와 SME를 대상으로 감사를 수행한 바 있습니다. 신뢰받는 우수성에 대한 BSI의 약속은 다음과 같습니다.
• 200명 이상의 MDSAP 평가자로 구성된 글로벌 네트워크
• 전 세계 240명 이상의 ISO 13485 QMS 평가자
• 사내 제품 전문가 및 감사인
• 전담 기술 및 임상 전문가 팀 활용

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문의

MDSAP 신청은 어떻게 하나요?

ISO 13485를 보유한 고객의 경우 기존 인증 주기에 MDSAP 감사를 포함시킬 수 있습니다. MDSAP 신청 방법에 대한 자세한 내용은 BSI에 문의해 주세요.

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