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체외 진단 규정(IVDR)

2024년 7월 9일 OJEU에 IVDR 전환 일정을 연장하는 (EU) 2024/1860이 게시되었습니다.

다음과 같은 경우에만 IVDD 기존 기기로 연장된 전환 기간의 이점을 누릴 수 있습니다.

기기가 IVDD 요구사항을 계속 준수하는 경우
설계 또는 의도된 목적 또는 기기에 상당한 변경 사항이 없는 경우
기기가 환자의 건강과 안전에 용납할 수 없는 위험을 초래하지 않는 경우
제조업체가 늦어도 2025년 5월 25일까지는 IVDR 준수 QMS를 구현한 경우
제조업체가 IVDD 인증 및 클래스 D 자체 신고 기기의 경우 2025년 5월까지, 클래스 C 자체 신고 IVD의 경우 2026년 5월까지, 클래스 B 및 A-Sterile 자체 신고 IVD의 경우 2027년 5월까지 지정 조직(NB)에 공식 신청서를 제출한 경우
제조업체가 IVDD 인증 및 클래스 D 자체 신고 기기의 경우 2025년 9월까지, 클래스 C 자체 신고 IVD의 경우 2026년 9월까지, 클래스 B 및 A-Sterile 자체 신고 IVD의 경우 2027년 9월까지 지정 조직(NB)과 서면 계약을 체결한 경우

(IVDR) (EU) 2017/746

위 요구사항을 충족하는 경우 전환 기간은 다음과 같이 연장됩니다.

IVDD 인증 기기 및 클래스 D 자체 신고 기기의 경우 2027년 12월 31일까지
클래스 C 자체 신고 기기의 경우 2028년 12월 31일까지
클래스 B 및 A-Sterile 자체 신고 기기의 경우 2029년 12월 31일까지

(EU) 2024/1860

리소스

유용한 추가 리소스

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IVDR 전환 지침

새로운 전환 일정에 대비

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IVDR 전환 FAQ

IVDR 전환 (EU) 2024/1860에 대한 FAQ

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IVDR 일정

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뉴스

IVDR EU 전환 일정 수정

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IVDR 문서 제출

IVDR 기술 문서에 대한 가이드라인

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IVDR 적합성 평가 경로

적합성 평가 경로에 대한 가이드라인

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IVDR의 주요 변경 사항

IVDR에서 변경되는 주요 영역은 다음과 같습니다.

규칙 기반 분류 시스템.
임상적 증거와 시판 후 성과 후속 조치에 대한 요구사항.
기기 추적성 향상(UDI).

유럽연합

체외 진단 규정(IVDR) (EU) 2017/746

BSI 네덜란드는 IVDR에서 전체 범위 지명을 달성한 선도적인 지정 조직(2797)입니다. 또한 BSI는 영국 법률에 따라 의료 IVD를 평가하는 전체 범위 영국 승인 기관(0086)입니다. BSI는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공함으로써 관련 규정에 대한 적합성을 보장하기 위해 귀사의 의료기기를 검토하여 귀사의 기기를 시장에 출시하기 위한 효율적인 경로를 제공합니다.

자세한 내용을 알아보려면 CE 마킹 및 UKCA 마킹 전용 웹페이지를 방문해 보세요.

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