IVD 제조업체는 제품을 출시하기 전에 제품이 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 신뢰할 수 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
BSI는 의료기기 제조업체가 규정을 준수하는 IVD를 효율적이고 안전하게 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 깊이 이해하고 있습니다. 인증 절차를 시작하는 중이든, BSI로의 이전을 고려하고 있든, BSI는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공하여 기기를 시장에 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
IVD 의료기기는 "단독으로 사용되거나 조합되어 사용되는 시약, 시약 제품, 교정기, 대조 물질, 키트, 기구, 장치, 장비, 소프트웨어 또는 시스템으로서, 제조업체가 인체에서 채취한 검체(혈액 및 조직 기증 포함)의 체외 검사를 위해 사용하도록 설계된 모든 의료기기"라고 IVDR에 정의되어 있습니다. 그리고 이 정의는 이러한 기기의 원칙 또는 유일한 목적을 설명합니다. IVDR에 따르면 IVD 의료기기는 의료용이어야 합니다.
