Suggested region and language based on your location
Your current region and language
귀사의 의료기기를 시장에 출시하세요.
의료기기 제조업체는 제품을 시장에 출시하기 전에 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
BSI The Netherlands(2797)는 선도적인 인증 기관으로서, 의료기기가 유럽 지침 및 규정의 요건을 준수하는지 검토합니다. BSI UK(0086)는 새로운 UKCA 제도에 따라 적합성 평가를 제공할 수 있는 영국 승인 기관입니다.
BSI의 기술 전문가 팀은 각종 의료기기에 대한 전문성을 갖추고 있습니다. 일반 팀이 지원하는 몇 가지 기기는 다음과 같습니다.
비활성 연조직 이식형 의료기기
상처 및 피부 관리용 의료기기
안과용 의료기기
수액 및 수혈용 의료기기
MDR Annex XVI 의료기기
기타 의료기기
EU MDR과 영국 MDR 2002의 도입으로 제조업체는 매우 큰 과제를 안게 되었습니다.
인증 절차를 시작하는 중이거나 전환을 고려 중인 경우 또는 비즈니스에 대한 옵션을 논의하고 싶은 경우 BSI가 도와드릴 수 있습니다.
