규제 서비스

CE 마킹

유럽 시장에 접근하는 경우 환자 안전 및 기기 성능에 대한 엄격한 요건으로 인해 제품 출시를 지연시킬 수도 있는 문제가 발생할 수 있습니다.

업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 인증 기관과 협력하는 것이 중요합니다.

BSI The Netherlands(2797)는 MDR 및 IVDR에 따라 전 분야에서 공인을 받은 선도적인 인증 기관입니다. BSI는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공하는 방식으로 의료기기 및 IVD를 검토하여 유럽 규정 적합성 여부를 평가하고, 제품 출시를 위한 효율적인 경로를 제공합니다.

CE 마킹은 제품이 모든 관련 유럽 의료기기 규정의 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)을 충족한다는 의료기기 제조업체의 주장이며, 유럽 연합 시장에 기기를 출시하기 위해 충족해야 하는 법적 요건입니다.

어떤 요건을 충족해야 하는지 이해하려면 기기를 분류하고 제품에 적합한 적합성 평가 경로를 파악해야 합니다.

이는 적합성을 입증하는 데 필요한 활동에 영향을 미칩니다. 선택하신 경로를 검토하여 적합성을 확인해 드리겠습니다.

BSI는 귀사와 협력하여 선택하신 경로에 가장 효율적인 검토 절차를 실행할 것입니다. BSI의 신뢰할 수 있는 검토 절차를 통해 CE 마킹 프로젝트 계획에 대한 신뢰성과 확신을 구축할 수 있습니다.

참고: BSI의 서비스는 EU 인증서 발급이나 특정 영업일 내 발급을 보장하지 않지만, 검토 절차를 완료한 후 긍정적 권고를 받았는지, 부정적 권고를 받았는지에 따라 서비스가 다르게 제공됩니다. CE Dedicated는 동물 조직 유래물, 인체 조직 유래물 또는 의약 물질을 사용하는 기기에는 제공되지 않습니다.

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유용한 추가 리소스

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BSI의 우수성 경로

BSI에서 규정을 준수하는 안전한 기기를 글로벌 시장에 출시하는 데 사용하는 노련하고 효율적인 경로를 확인하세요.

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CE 마킹 가이드

의료기기 및 IVD 규정 인증 절차

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MDR 전환 지침

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CE 마킹을 위해 BSI를 선택하는 이유

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BSI CE 마킹의 이점

BSI The Netherlands(2797)는 MDR 및 IVDR에 따라 세 가지 유형의 기기 모두에 대해 공인을 받은 전체 범위 인증 기관입니다.

제조업체에서는 의료기기 인증 절차를 간소화할 수 있고, 제품 포트폴리오를 여러 인증 기관을 통해 관리할 필요가 없습니다.

BSI 팀은 기술 문서를 엄격하게 검토할 수 있는 독보적인 전문성을 보유하고 있습니다. 제품 인증 여정 전반에 걸쳐 전담 BSI 제도 관리자가 배정되어 귀사와 협력하며, 이후에도 계속 연락 담당자 역할을 합니다.

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인증 절차를 시작하는 중이거나 전환을 고려 중인 경우 또는 비즈니스에 대한 옵션을 논의하고 싶은 경우 BSI가 도와드릴 수 있습니다.

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