규제 서비스

제16조의4 인증(MDR 및 IVDR)

BSI는 제16조의2에 명시된 활동에 사용되는 모든 유형의 의료기기 및 IVD에 대해 제16조의4 인증서를 발급하도록 공인된 기관입니다.

MDR 및 IVDR 제16조의3은 유통업체 및 수입업체가 이미 시중에 출시된 기기에 대한 특정 재라벨링 및 재포장 활동을 수행할 때 구현해야 하는 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 요건을 규정합니다. 제16조의4는 이러한 업체에서 인증 기관에게 해당 QMS가 제16조의3 및 MDCG 2021-23에 명시된 규제 요건을 충족한다는 인증을 받도록 규정하고 있습니다.

제16조의4 인증은 누구에게 적용되나요?

이 인증은 제16조의2에 명시된 특정 재라벨링 및 재포장 활동에 참여하는 EEA의 수입업체 및 유통업체에 적용됩니다.

해당 기기는 이미 MDR 또는 IVDR에 따라 시장에 출시된 상태여야 합니다. 다음의 경우 제16조의4 인증이 필요하지 않습니다.

제조업체의 관리 하에 재라벨링 또는 재포장을 수행하도록 제조업체와 하도급 계약을 체결한 사업자
내부에서 사용하기 위해 대용량 기기 팩을 작은 단위로 분해하는 의료 기관 또는 병원
지침 인증을 받은 기존 기기

재라벨링 및 재포장 활동

몇 가지 예시(MDCG 2021-26 참조)

포장 라벨 업데이트
제조업체에서 제공한 정보(예: IFU) 번역
특정 EU 회원국에서 기기를 출시하는 데 필요한 정보 추가
기기의 원래 상태를 변경하지 않고 재포장

인증 절차

제16조의4 인증 절차는 MDR/IVDR 부록 VII에 설명된 일반 적합성 평가를 따릅니다.

문의
사전 신청 활동 및 견적
신청서 검토 및 계약
QMS 감사 및 보고
최종 검토 및 의사 결정
인증서 발급
QMS 사후 감사
재인증 감사
인증서 갱신

참고: 제16조의4 인증에는 기술 문서 평가 또는 미생물 감사가 필요하지 않습니다.

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