AIMD 제조업체는 제품을 출시하기 전에 제품이 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
MDR에 따른 능동 이식형 의료기기의 정의는 다음과 같습니다.
인체에서 특정 목적을 위해 생성하거나 중력에 의해 생성되는 것과 다른 에너지원을 기반으로 하며, 해당 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하는 방식으로 작동합니다.
임상적 개입을 통해 인체에 완전히 삽입되거나 상피 표면이나 눈의 표면을 대체하는 데 사용되며 시술 후에도 제자리에 유지되도록 고안되었습니다.
임상적 개입을 통해 신체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 동안 제자리에 유지되도록 고안되었습니다.
AIMD는 시판 전후로 엄격한 법적 규제를 받습니다. MDR에 명시된 법적 규제는 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 키트, 소프트웨어 애플리케이션 등 기기가 의도한 대로 작동하는 데 필요한 모든 액세서리에도 적용됩니다.
능동 이식형 의료기기와 그 액세서리는 3등급으로 분류되므로 가장 엄격한 법적 규제가 적용됩니다.
