능동 의료기기 제조업체는 제품을 출시하기 전에 제품이 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
업계를 잘 이해하고 있고 제품의 시장 출시 준비 여부를 검토하고 확인해 본 경험이 있는 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관과 협력하는 것이 중요합니다.
BSI는 의료기기 제조업체가 규정을 준수하는 제품을 효율적이고 안전하게 시장에 출시하는 데 따르는 어려움을 깊이 이해하고 있습니다. BSI는 다양하고 유연한 제품 검토 서비스를 제공하여 고객이 제품을 시장에 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
능동 의료기기란?
능동 의료기기는 인체에서 특정 목적을 위해 생성하거나 중력에 의해 생성되는 것과 다른 에너지원을 기반으로 하며, 해당 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하는 방식으로 작동하는 모든 기기로 정의됩니다.
능동 기기에 대한 자세한 내용은 의료기기 규정(EU MDR) 2017/745를 참조하세요.
