제품 및 서비스

Compliance Navigator

의료기기 및 IVD 기기 제조업체의 규제 문서 관리 방식을 혁신하여 시간을 절약하고 리소스를 최대화하며 리스크를 줄입니다.

EU, 영국 및 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 국가에서 시장 진출 및 지속적인 컴플라이언스를 지원하는 국제 공인 표준, 규정 및 지침 문서에 액세스

의료기기 제조업체가 제품을 시장에 출시하기 위해서는 여러 관할권의 규제를 준수하는 것이 필수적입니다.

그러나 새로운 표준과 업데이트된 규정을 따라잡는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸리며, 오류로 인해 출시 실패, 예상치 못한 비용, 지연, 심지어 제품 리콜까지 발생할 수 있습니다.

Compliance Navigator는 제조업체가 규제 환경의 변화를 발견하고, 정리하며, 신속하게 대응하고 이러한 리스크를 완화할 수 있도록 도와주는 온라인 도구입니다.

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BSI를 선택해야 하는 이유

신뢰할 수 있는 의료기기 산업 전문 지식

Compliance Navigator는 전문가들이 기기 제조업체의 규제 및 표준 요구사항을 솔루션의 중심에 두고 구축한 유일한 플랫폼입니다.

Compliance Navigator를 기존 프로세스에 빠르게 통합하여 규제, 표준 및 지침을 보다 쉽고 효율적으로 해석하고 구현할 수 있는 방법을 알아보세요.

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지금 바로 문서 관리 프로세스를 간소화하여 효율성 향상

Compliance Navigator는 완전히 디지털화된 사용자 친화적인 플랫폼으로, 단일 또는 여러 개의 기기를 사용하는 대규모 다국적 기업 및 SME에 적합합니다.

진화하는 규제와 표준에 제한 없이 액세스하세요.
기기 또는 키워드로 검색하여 제품 포트폴리오와 관련된 모든 표준을 몇 초 만에 찾을 수 있습니다.
관련 문서의 변경 사항에 대한 전문가의 해설을 통해 격차 평가에 소요되는 시간을 절약할 수 있습니다.
문서 변경 사항에 대한 실시간 알림을 받은 편지함으로 직접 전송하여 리콜 위험을 줄일 수 있습니다.
팀 전체가 액세스할 수 있는 사용자 친화적인 플랫폼으로 컴플라이언스 프로세스를 간소화하세요.
향상된 속도와 효율성으로 사용자의 문서 액세스를 정리, 조정 및 관리하세요.

사례 연구

BSI의 도구로 비용을 절감하고 규제 문서를 쉽게 관리할 수 있습니다.

고객 개요:

SpineWelding AG는 특허로 보호받는 본웰딩 기술을 사용하여 인체 척추용 임플란트 솔루션을 개발하는 의료기기 회사입니다.

“BSI의 프로세스는 그 어느 때보다 최신 규제와 긴밀하게 연결되어 있어 시간과 비용을 절약하고 잘못된 방향으로 나아가는 것을 방지할 수 있습니다.”

Felix Kraeft 품질 및 규제 업무 책임자 자세히 알아보기

사례 연구

BSI의 도구는 ELLA-CS의 시간을 절약했을 뿐만 아니라 회사의 생존에도 도움이 되었습니다.

고객 개요:

ELLA-CS는 다양한 의료기기를 개발 및 제조하는 기업으로, 세계적으로도 유일한 일부 의료서비스 기기를 자체 생산하는 독보적인 기업입니다.

“EU MDR 표준이 시행되기까지 수백 시간이 걸렸습니다. Compliance Navigator가 없었다면 훨씬 더 많은 시간이 걸렸을 것입니다.”

Oldrich Benes ELLA-CS CEO 겸 규제 담당 이사 대행 자세히 알아보기

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