과정소개
본 과정은 BSI 자격과정인 의료기기 품질경영시스템 내부심사원교육과정의 선수 학습 과정으로 ISO 13485:2016 요구사항 해설 및 적용 사례를 학습하실 수 있습니다.
ISO 13485:2016 내부심사원 자격 취득 안내 [BSI PQ]
아래 일련의 교육과정을 수강하고 평가를 완료하시면 BSI Mark of trust가 부여되며
귀하는 심사 전문성에 대한 자신감과 신뢰를 얻을 수 있습니다.
BSI PQ 교육과정의 여정
- 1단계(Practitioner) : 요구사항(실무적용) 2일 + 내부심사원 2일
본 등급은 표준의 요구사항을 이해하고 심사원 교육을 통해 전문적인 심사를 수행 할 수 있음을 증명합니다.
- 2단계(Professional) : 1단계 수료 + Process Improvement 교육 2일
본 등급은 심사 수행 역량을 넘어 자사 시스템 내 개선의 기회를 포착할 수 있는 심사능력을 갖추고 있음을 증명합니다.
- 3단계 (Certified Professional) : 1단계 수료+2단계 수료+서류 제출
본 등급은 1,2단계를 모두 수료한 자가 일정의 업무경력 및 내부심사 일수를 충족하는 경우 자격을 신청하여 취득할 수 있는 최종 등록 단계입니다. 본 등급은 BSI에 의해 검증된 자격을 보유하고 있다는 것을 의미하며 전문 자격을 보유한 심사원이라는 확신을 줄 것입니다.
▒세부사항
- 교육일정
2일(16시간), 비합숙
- 교육비용
55만원 (면세, 교재 제공)
▶ BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인
단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,
BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)
(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
▒ 교육내용
DAY 1
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Time |
Topic |
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9:30 |
Benefits to you, welcome and introductions |
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Boundaries: Conflict of interest and expertise, course aims, learning objectives and course structure |
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Overview of quality management systems |
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Overview of ISO 13485 |
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ISO 13485 Clauses 0, 1, 2 and 3 |
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Quality management system: Clause 4 |
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Management responsibility: Clause 5 |
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Resource management: Clause 6 |
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17:00 |
Summary day 1 |
DAY 2
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Time |
Topic |
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9:30 |
Welcome back and review of day 1 |
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Product realization: Clause 7 |
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Measurement, analysis and improvement: Clause 8 |
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Liking it all together |
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17:00 |
Wrap up course |
▒ 교육대상
ISO 13485 의료기기 품질 실무자/감사자/관리자/경영대리인
