ISO 14971 OD

ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리 이러닝

수준 이해 지속 4 hours

예약 가능: 온디맨드 이러닝 ₩250000 신청하기

ISO 14971 : 2019가 의료기기 제조 시 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 개선방법을 이해하는 데 도움이 됩니다. 이 과정은 ISO 14971 : 2019에 대한 이해와 의료기기의 설계, 개발, 제조 및 라이프사이클에 미치는 영향을 이해하기 위한 과정입니다. 또한 의료기기 제조업체에게 ISO 14971:2019가 ISO 13485:2016 표준 및 MDR 2017/745와 어떻게 연결되는지에 대해 학습합니다. 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 노력을 어떻게 개선할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.

- 위험 관리 용어 정의
- 위험 관리가 제품 수명 주기와 어떻게 관련되는지 설명
- 위험 관리 프로세스의 단계를 간략하게 설명
- 위험 관리 프로세스의 주요 결과물 정의
- 조직 내에서 위험 관리 원칙 적용
- ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 간의 링크식별
이 과정은 특히 다음에 적합합니다.
- 의료기기 설계, 개발 및 제조에 관여하는 QA/규제/엔지니어링/제조 역할
온라인 대화형 eLearning 과정으로 10개의 모듈로 나뉩니다. 학습은 자율 학습이며 자신의 속도에 맞춰 진행할 수 있습니다.
- 위험 관리가 중요한 이유
- 모듈 1 용어 및 정의
- 모듈 2 위험 관리 및 규제 요구 사항
- 모듈 3 위험 관리와 EU MDR 및 IVDR
- 모듈 4 의료기기에 위험 관리 적용
- 모듈 5 위험 경영 시스템에 대한 일반 요구 사항
- 모듈 6 위험 분석 및 위험 평가
- 모듈 7 위험 통제
- 모듈 8 전반적인 잔여 위험, 생산 및 생산 후 활동 평가
- 모듈 9 검토 및 요약
- ISO 14971:2019의 주요 요구사항 식별
- ISO 14971:2019의 주요 요구사항과 기대치를 해석하고 조직에 전달
- ISO 14971:2019가 ISO 13485 및 규정과 어떻게 연결되는지에 대한 지식 습득 (MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746)
* 신청 방법: 신청 링크에서 *게스트(Guest)*로 접속 후 신청해 주세요. (*전사 교육의 경우 별도 문의)

* 결제: 카드 또는 인보이스(전자계산서) 택1

- 카드 결제 시 : 강의 수강 승인은 약1~2일 소요됩니다. (영업일기준)

- 계산서 발행 시: 계산서발행/ 납부확인 후 승인됩니다.

- 수강승인 후 취소하는경우, 수수료가 부과됩니다.

* 과정 개설: 상시 개설 가능합니다. 단, 과정 신청 후 자동으로 강의가 즉시 개설되지 않습니다.

수강 승인은 약 1~2일 소요됩니다. (영업일 기준)

* 교육 기간: 수강링크 이메일을 받은 날로부터 1개월 유효합니다.

* 수강 계정: 귀하의 신청 이메일로 계정(ID) 발급되며, PW는 안내 메일 수신 후 별도 설정하실 수 있습니다. (스팸함 필수확인)

* 수료 시, 국제적으로 인정받는 BSI 수료증 발급이 가능합니다.

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