Le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) est un ensemble complet de règles de l'Union européenne (UE) qui régissent la production, la vente et la distribution des dispositifs de diagnostic in vitro. Ces dispositifs jouent un rôle crucial dans l'analyse d'échantillons humains, comme le sang ou les tissus, à l'extérieur du corps, fournissant des données essentielles pour les diagnostics médicaux et la planification des traitements.
Ce cours se concentrera sur la manière dont l'IVDR donne la priorité à la sécurité, à l'efficacité et aux normes les plus élevées de santé publique au sein de l'UE.
Prérequis
Il n’y a pas de prérequis pour ce module de formation.
Objectifs pédagogiques
- Comprendre le cadre réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro en Europe
- Reconnaître les avantages commerciaux liés à l'obtention du marquage CE comme preuve de conformité à la réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro
- Identifier les mesures concrètes que vous pouvez prendre pour assurer la conformité avec le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro, et les avantages qu'elles peuvent vous apporter.
Compétences visées
Suite à cette formation, vous serez en mesure de :
- Expliquer comment les dispositifs de diagnostic in vitro sont réglementés en Europe
- Décrire les avantages commerciaux de la marque CE, qui atteste de la conformité au règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro
- Suggérer des mesures à prendre pour faciliter la mise en conformité avec le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro
Public visé
Cette formation s’adresse à l’ensemble du personnel
Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Cours pré-enregistrés avec des vidéos et des exercices
Modalités d’évaluation
- Exercices pendant l’ensemble de la formation
- Un test en fin de formation pour évaluer les connaissances
- Un questionnaire de satisfaction
Qu’est-ce qui est inclus ?
- Certificat de formation
- Certificat de réalisation/ attestation
Vous avez besoin de plus d'informations ?
En cas de souci, n’hésitez pas à contacter notre service aux coordonnées suivantes :
Téléphone : 01 80 46 17 91
Email : training.france@bsigroup.com Ou via le service webchat de notre site web : bsigroup.com
Vous serez mis en relation avec un formateur, si besoin.
