Assistez à la formation d’une journée « Introduction au marquage CE » de BSI et commencez à prendre des décisions éclairées afin de satisfaire aux exigences des dispositifs médicaux selon les directives de l’UE.
À l’issue de la formation, vous serez en mesure d’identifier les étapes nécessaires pour réduire les risques et l’incertitude sur le processus à mener pour respecter les normes réglementaires imposées par l’UE et ainsi proposer des produits pour le marché européen plus rapidement.
À qui s'adresse la formation ?
- La direction
- Personnel des Affaires Réglementaires, de la qualité, la conception, du développement, et de la fabrication.
- Les responsables du marketing et l'équipe marketing
-
Organismes qui commercialisent des dispositifs médicaux sous leur nom / marque
Objectifs de la formation
- Expliquer l’approche européenne de marquage CE pour les dispositifs médicaux, implantables actifs et DIV, y compris les limites avec d’autres produits, qui sont couverts par les trois directives MDD, AIMD, IVDD
- Expliquer l’importance des critères de classification des risques de l’UE pour les dispositifs médicaux pour déterminer les méthodes d’évaluation de la conformité et les exigences d’assurance qualité pour les différentes classes de risque
- Décrire le rôle des exigences essentielles comme base pour le marquage CE, y compris l’utilisation des normes
- Décrire le rôle des données cliniques et de la gestion des risques
- Identifier les étapes nécessaires pour la surveillance du marché et la déclaration des incidents dans le cadre du système de vigilance
- Identifier les exigences de documentation technique
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours
- Déjeuner et rafraîchissements
- Certificats de formation
Introduction au marquage CE
