Formation à la demande sur les exigences du MDR - eLearning

Le règlement sur les dispositifs médicaux est la législation qui détaille les exigences auxquelles les fabricants doivent satisfaire pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne.

Le règlement concerne tous les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, ainsi que les représentants de l'UE. Les sous-traitants/fournisseurs sont également concernés, ainsi que les fabricants de certains dispositifs sans finalité médicale (par exemple, les dispositifs utilisés pour des modifications corporelles esthétiques, les lentilles de contact destinées à changer la couleur des yeux sans corriger la vision, etc.)

Le Règlement des DM se concentre sur la sécurité et les performances des dispositifs, en mettant l'accent sur les exigences préalables à la mise sur le marché, l'évaluation de la conformité, les aspects liés au management de la qualité, la surveillance après la mise sur le marché (PMS), la transparence et la traçabilité. Les exigences ont également une incidence sur les audits (des fournisseurs) et le contrôle gouvernemental ; elles introduisent de nouveaux partenaires avec lesquels interagir et augmentent les besoins et les obligations en matière de communication (par exemple, les contrats, les rapports, la documentation et la publication d'informations).

Ce cours transmet les concepts clés du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux devront faire l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité basée sur les exigences du Règlement des DM afin d'être mis sur le marché de l'Union européenne. Vous comprendrez les exigences stipulées dans le Règlement des DM.

Compétences visées

Comprendre les exigences et les concepts clés du Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Communiquer l'impact des exigences clés introduites par le Règlement des DM sur votre organisation

Remarque : la formation eLearning dure environ 4 à 5 heures et se déroule en français.

Les avantages du travail à la demande pour l'individu

Pratique - les cours sont disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et vous pouvez apprendre à tout moment et de n'importe quel endroit qui vous convient - il vous suffit d'avoir une connexion Internet.

Rythme d'apprentissage - Vous pouvez apprendre aussi vite ou aussi lentement que vous le souhaitez. Vous pouvez également faire des pauses à tout moment du cours et reprendre là où vous vous êtes arrêté lorsque vous êtes prêt à continuer.

Rétention des informations - Pendant la période d'accès, vous pouvez revenir en arrière et répéter tout ou partie du cours pour rafraîchir et renforcer ce que vous avez appris.

Matériel de haute qualité - Développé par des experts en la matière, le contenu des cours est à la fois détaillé et attrayant, avec des explications, des activités et des contrôles de connaissances pour améliorer votre apprentissage.

Public visé

Le cours est particulièrement adapté pour :

Les nouveaux arrivants dans le domaine des affaires réglementaires (AR) et ceux qui augmentent leurs responsabilités dans ce domaine, ainsi que les professionnels des AR qui ne sont pas familiarisés avec le Règlement européen sur les médicaments.
Toute personne travaillant avec les services chargés des affaires réglementaires, par exemple les cadres supérieurs, les responsables ou les membres de projets dans les domaines de la gestion et de l'assurance de la qualité, de la recherche et du développement, de la conception, de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, du service à la clientèle et des ventes.
Personel travaillant pour des organisations qui travaillent en partenariat avec des fabricants de dispositifs médicaux, par exemple en tant que sous-traitant, fournisseur, OEM, représentant autorisé, importateur, distributeur, entité auditée, etc.

Remarque : ce cours ne couvre pas les dispositifs de diagnostic in vitro. Veuillez vous référer à la rubrique "Formation en annexe" ci-dessous si vous avez besoin d'informations plus détaillées, par exemple pour la mise en œuvre.

Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement

A la fin de la formation, vous serez capable de :

Communiquer les exigences et les concepts clés du règlement
Référencer les aspects nécessaires pour évaluer si et comment votre entreprise est concernée par le Règlement et dans quelle mesure.
Définir le vocabulaire utilisé dans le Règlement des DM
Expliquer la structure et l'administration du Règlement
Reconnaître les partenaires des fabricants concernés par le règlement
Décrire les principales étapes d'une évaluation de la conformité
Expliquer les principaux impacts du MDR sur le système de management de la qualité (SMQ)
Reconnaître les exigences en matière de surveillance et de mise à jour après la mise sur le marché

Qu’est-ce qui est inclus ?

À l'issue de la formation, les participants recevront un certificat reconnu à l’international.

Prérequis

Il n'y a pas de prérequis formels pour ce cours, mais les participants bénéficieront d'une connaissance de base de l'utilisation, de la conception ou de la fabrication des dispositifs médicaux et/ou d'une compréhension générale de la gestion de la qualité.