Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) est la législation détaillant les exigences auxquelles les fabricants doivent satisfaire pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché dans l'Union européenne.
Découvrez les principales exigences de la classification des risques dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux, comprenez mieux les règles de classification des risques, la nécessité de classifier et pourquoi la destination d'un dispositif est importante.
Veuillez noter que cette formation sera dispensée en anglais !
Prérequis
Il n'y aucun prérequis pour ce module de formation.
Objectifs pédagogiques
- Apprécier les exigences en matière de classification des risques conformément au règlement MDR
- Comprendre les règles de classification des risques à l'aide d'exemples de dispositifs typiques
Compétences visées
Suite à cette formation, vous serez en mesure de :
- Établir les exigences de la classification des risques conformément à l'annexe VIII du MDR
- Comprendre les règles de classification des risques des dispositifs médicaux
- Apprécier l'importance de la finalité de la classification des risques et de la sélection de la procédure d'évaluation de la conformité appropriée
Public visé
Cette formation s’adresse aux professionnels de la qualité, de la réglementation et de la technique travaillant dans l'industrie des dispositifs médicaux
Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Cours pré-enregistrés avec des vidéos et des exercices
Modalités d’évaluation
- Exercices pendant l’ensemble de la formation
- Un test en fin de formation pour évaluer les connaissances
- Un questionnaire de satisfaction
Qu’est-ce qui est inclus ?
- Certificat de formation
- Certificat de réalisation/ attestation
Vous avez besoin de plus d'informations ?
En cas de souci, n’hésitez pas à contacter notre service aux coordonnées suivantes :
Téléphone : 01 80 46 17 91
Email : training.france@bsigroup.com Ou via le service webchat de notre site web : bsigroup.com
Vous serez mis en relation avec un formateur, si besoin.
