Ce cours explore les exigences de la norme ISO 13485:2016 sur les systèmes de gestion de la qualité, en discutant des principes clés et de la façon dont la norme interagit avec ISO 9001:2015 et sert également à faciliter l'alignement mondial des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Compétences visées
- Faire les premiers pas vers la certification ISO 13485:2016
- Comprendre comment vous pouvez mieux répondre aux exigences réglementaires menant à une sécurité accrue des patients
- Trouver des moyens d'accroître l'efficacité et les économies de coûts grâce à la gestion de la qualité
- Surveiller les chaînes d'approvisionnement pour parvenir à une amélioration continue
- Développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
- Motiver les employés grâce au DPC
Si vous avez besoin de comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016 relative au système de management de la qualité et que vous êtes suffisamment confiant pour ne pas avoir besoin d'une formation dirigée par un tuteur, ce cours en ligne, adapté au rythme de chacun, vous offre une flexibilité totale.
Remarque : la formation eLearning dure environ 4 à 5 heures et se déroule en français.
Les avantages du travail à la demande pour l'individu
Pratique - les cours sont disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et vous pouvez apprendre à tout moment et de n'importe quel endroit qui vous convient - il vous suffit d'avoir une connexion Internet.
Rythme d'apprentissage - Vous pouvez apprendre aussi vite ou aussi lentement que vous le souhaitez. Vous pouvez également faire des pauses à tout moment du cours et reprendre là où vous vous êtes arrêté lorsque vous êtes prêt à continuer.
Rétention des informations - Pendant la période d'accès, vous pouvez revenir en arrière et répéter tout ou partie du cours pour rafraîchir et renforcer ce que vous avez appris.
Matériel de haute qualité - Développé par des experts en la matière, le contenu des cours est à la fois détaillé et attrayant, avec des explications, des activités et des contrôles de connaissances pour améliorer votre apprentissage.
Public visé
La haute direction, les responsables qualité, les responsables des affaires réglementaires, les auditeurs internes et externes, les consultants et toute personne impliquée dans la mise en œuvre de la norme.
Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement
Vous découvrirez:
- Comprendre les origines de la norme ISO 13485
- Comprendre l'utilisation de la norme ISO 13485 comme base d'un système de management de la qualité pour les organisations de dispositifs médicaux
- Connaître les principales différences avec la norme ISO 9001:2015
- Comprendre le concept d'approche processus de la norme et le cadre PDCA (Planifier-Déployer-Vérifier-Agir)
- Connaître la structure générale de la norme ISO 13485:2016
- Reconnaître les clauses clés de la norme ISO 13485:2016
Qu’est-ce qui est inclus ?
À l'issue de la formation, les participants recevront un certificat reconnu à l’international.
Prérequis
Il n’y a pas de prérequis formels, mais il sera utile pour les délégués de lire la norme avant de suivre le cours.
Vous avez besoin de plus d'informations ?
En cas de souci, n’hésitez pas à contacter notre service aux coordonnées suivantes :
Téléphone : 01 89 79 00 40
Email : training.france@bsigroup.com Ou via le service webchat de notre site web : bsigroup.com
Vous serez mis en relation avec un formateur, si besoin.
