El reglamento de los productos que contienen nicotina (NCP por sus siglas en inglés)

La Directiva de Productos del Tabaco (TPD por sus siglas en inglés) se aplica si el fabricante del cigarrillo electrónico no hace declaraciones médicas y se cumplen los siguientes criterios:

• Tamaño máximo del cartucho/depósito 2 ml
• Volumen máximo del envase de recarga 10 ml
• Concentración máxima 20 mg/ml de nicotina

En este caso, los Estados miembros europeos deben aplicar las medidas establecidas en la TPD a partir del 20 de mayo de 2016. La autoridad competente designada por el Estado miembro será responsable de la regulación y la supervisión. No se requiere la participación de un organismo notificado para los cigarrillos electrónicos regulados por la TPD. Para obtener más información, visite el sitio web de la MHRA: Cigarrillos electrónicos: reglamentos para productos de consumo.

La adicción a una sustancia química es una afección médica y cualquier producto que afirme tratar una adicción con datos clínicos de apoyo entra en el ámbito de la Directiva de Productos Medicinales (MPD por sus siglas en inglés).

Los cigarrillos electrónicos que no cumplen los criterios establecidos anteriormente para la TPD están regulados por la MPD. El fabricante debe obtener una autorización de comercialización de medicamentos para uso humano para el producto que contiene nicotina (NCP) - véase el Marco Legal. El organismo notificado no interviene en la aprobación de la autorización de comercialización del medicamento. Sin embargo, como un cigarrillo electrónico contiene componentes como una batería y un elemento calefactor, la legislación relativa a los productos sanitarios también es pertinente. Dado que, en muchos casos, la parte de suministro/administración del cigarrillo electrónico que se suministra por separado del producto que contiene nicotina se considerará un producto sanitario, deberá llevar el marcado CE conforme a la normativa sobre productos sanitarios.

Las solicitudes para el NCP (medicamento) y el sistema de suministro suministrado por separado al NCP (producto) pueden ir en paralelo. Se puede emitir un certificado CE una vez que se hayan completado con éxito todas las evaluaciones de conformidad del organismo notificado y de la agencia del medicamento.

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