BSI acreditada para ISO 13485:2016

BSI logra la acreditación para certificar organizaciones bajo la nueva norma ISO 13485:2016

BSI, entidad líder en auditoría y certificación y Organismo Notificado para Productos Sanitarios, se ha convertido en el primer organismo de certificación en obtener la acreditación para la emisión de certificados de gestión de la calidad conforme a los requisitos de ISO 13485:2016.

Para obtener el estatus de organismo de certificación acreditado, los procesos de BSI fueron revisados de forma independiente por la Entidad de Acreditación del Reino Unido (UKAS) y el Consejo de Normas de Canadá (SCC). SCC acredita las organizaciones que certifican los sistemas de gestión de los fabricantes de productos sanitarios. En virtud del Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos CMDCAS, sólo los organismos de certificación acreditados por SCC son aptos para certificar los sistemas de gestión de los fabricantes de productos sanitarios.

BSI ya puede emitir certificados acreditados UKAS y SCC bajo la nueva versión de ISO 13485, la norma de sistemas de gestión de la calidad reconocida internacionalmente para la industria de productos sanitarios.

Los clientes certificados, dispondrán de tres años a partir de la fecha de publicación (25 de febrero de 2016) de la nueva versión de la norma, para realizar la transición desde ISO 13485:2003 y la Norma Europea asociada EN ISO 13485:2012. BSI ha desarrollado un conjunto de materiales, servicios y cursos para hacer de la transición un proceso lo más sencillo posible.

Gary Slack, Vicepresidente Senior de Global Healthcare Solutions de BSI, dijo: “ISO 13485 es la norma líder mundial de productos sanitarios, con más de 27.000 certificados a nivel mundial; por lo tanto, estamos muy orgullosos de obtener la acreditación de UKAS. Hemos realizado una fuerte inversión en asegurarnos de proporcionare a nuestros clientes el mejor servicio posible para la transición temprana a la nueva versión de la norma.


Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

El MDSAP es una iniciativa internacional dirigida por las Autoridades Reguladoras (AR) para implantar un programa en el que los Organismos Notificados (ON) realizan una auditoría única a los fabricantes de producto sanitario para cumplir con los requisitos de varias autoridades reguladoras (QMS/GMP). Cinco de las AR (TGA australiana, ANVISA brasileña, Health Canada, US FDA y MHLW japonesa) han desarrollado durante tres años un programa piloto de MDSAP, que concluyó en diciembre de 2016. Los ON que certifican CMDCAS podían solicitar la transición de MDSAP durante la fase piloto. (BSI ha sido el primer organismo notificado autorizado en el fase piloto). La fase operacional de dicho programa tiene previsto su comienzo en enero de 2017.

Health Canada ha anunciado que a partir del 1 de enero de 2019 concluirá con su programa actual CMDCAS y sólo aceptará certificados MDSAP. Los fabricantes con productos en el mercado canadiense deberán realizar la transición de sus certificados ISO 13485:2016 antes del 29 de febrero de 2019. Los certificados que no transicionen a MDSAP antes del 1 de enero de 2019 podrían perder la licencia para vender sus productos en Canadá.

BSI recomienda que planifiquen sus auditorías de transición MDSAP a la mayor brevedad.

Para obtener más información sobre este tema y conocer el impacto en su certificación ISO 13485, visite nuestra web: MDSAP


Material transición ISO 13485:2016

Desde BSI nos comprometemos a garantizar una transición a la norma ISO 13485:2016 sin problemas; tanto si se trata de una certificación nueva como o en transición de ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012.

Utilice nuestros recursos de transición que le ayudarán mientras planifica e implementa su transición.