Wymagania z rozporządzenia w sprawie diagnostyki In Vitro - eLearning

Level Requirements Duration 4.5 hours

Available to book: 1900zł Zapisz się

Informacje dodatkowe

Zobacz inne rodzaje szkoleń

Kursy eLearningowe na żądanie Szkolenia międzynarodowe

Rozporządzenie w sprawie diagnostyki In Vitro szczegółowo opisuje wymagania, jakie muszą spełnić producenci, aby sprzedawać wyroby do diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej. Zastępuje ona dyrektywę dotyczącą diagnostyki In Vitro.

Ten kurs wprowadza w kluczowe wymagania IVDR. Wyroby IVD będą teraz klasyfikowane według ryzyka przy użyciu nowego systemu. Większość wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro zostanie poddana niezależnej ocenie ich zgodności z rozporządzeniem przez jednostkę notyfikowaną i po raz pierwszy będzie wymagała certyfikacji przez stronę trzecią.

Kurs omawia cztery klasyfikacje ryzyka i ścieżki oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro. Definiuje wymaganą dokumentację techniczną oraz oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i działania produktu, w tym wymagania dotyczące dowodów klinicznych, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Podczas kursu omówiona zostanie identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw i etykietowanie produktów.

Uwaga: ten kurs nie obejmuje wyrobów medycznych objętych przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR EU2017/745).

Szkolenie na żądanie - jeszcze większa elastyczność

Kursy BSI na żądanie są wiodące na rynku i dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.

Ten kurs pomoże Ci:

Ten kurs pozwoli Ci na:

Identyfikację kluczowych wymogów rozporządzenia w sprawie diagnostyki In Vitro
Zinterpretowanie i przekazanie swojej organizacji kluczowych wymagań i oczekiwań IVDR
Identyfikację kolejnych kroków w planowaniu realizacji i komercjalizacji produktu zgodnie z IVDR

Pod koniec kursu delegaci będą potrafili:
- Zidentyfikować urządzenia objęte zakresem Rozporządzenia.
- Zrozumieć role i obowiązki różnych podmiotów gospodarczych określonych w rozporządzeniu.
- Zidentyfikować inne kluczowe podmioty i ich obowiązki wynikające z Rozporządzenia
- Zidentyfikować kluczowe wymagania dotyczące następujących etapów oceny zgodności:
- Klasę ryzyka IVD
- Procedurę oceny zgodności
- Identyfikację ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności (GSPR)
- Kluczowe elementy Dokumentacji Technicznej
- Znaczenie oświadczeń dotyczących produktów, etykietowania, niepowtarzalnej identyfikacji urządzenia (UDI) i EUDAMED (Europejska baza danych o wyrobach medycznych)
- Identyfikację wymagań dotyczących dowodów klinicznych
- Nadzór i aktualizacje po wprowadzeniu na rynek
Producenci wyrobów do diagnostyki In Vitro, w szczególności ci, którzy nie wprowadzili jeszcze wyrobów do diagnostyki in vitro na terenie UE, w szczególności: specjaliści ds. regulacyjnych, projektowania i rozwoju, specjaliści ds. klinicznych, pracownicy ds. zarządzania jakością, pracownicy zapewniający jakość oraz inne Podmioty Gospodarcze, w tym producenci , importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele, którzy są nowicjuszami lub mają niewielką wiedzę na temat unijnego rynku wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro.
Jest to internetowy, interaktywny kurs eLearning. Nauka odbywa się w trybie samokształcenia i możesz uczyć w swoim własnym tempie. Będziesz mieć dostęp do kursu przez 12 miesięcy. Kurs eLearningowy trwa 3-4 godziny. Szkolenie odbywa się w języku angielskim.

Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.

Let's shape your organization's future together

Reach out and see how we can help guide you on your path to sustainable operational success.

Get in touch