Implementation of the IVDR for CE Marking - eLearning

Level Implementation Duration 10 hours

Available to book: 1900zł Zapisz się

Informacje dodatkowe

Zobacz inne rodzaje szkoleń

Kursy eLearningowe na żądanie Szkolenia międzynarodowe

Pomoc we wdrożeniu wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) w celu uzyskania i utrzymania oznakowania CE dla produktu. Dzięki naszemu szkoleniu zdobędziesz wiedzę odnośnie zasad klasyfikacji IVD i ścieżek oceny zgodności. Dowiesz się, jak ważne są ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania w procesie opracowywania produktu, a także ocena działania i dowody kliniczne. Poznasz ważność roli zarządzania ryzykiem podczas opracowywania produktu i jego monitorowania po wprowadzeniu na rynek. Dodatkowo, rozwiniesz zrozumienie interfejsów i interakcji z jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi (importerami, dystrybutorami, przedstawicielami UE) i podwykonawcami/dostawcami, zgodnie z ich obowiązkami wynikającymi z IVDR.

Szkolenie na żądanie - jeszcze większa elastyczność

Kursy BSI na żądanie są wiodące na rynku i dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.

Ten kurs pomoże Ci:

Kurs ten pomoże Ci uzyskać wiedzę na temat:

Podjęcia niezbędnych kroków w celu spełnienia przez organizację wymogu IVDR.
Wdrożenia wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro
Przeprowadzenia solidnej i zgodnej z przepisami oceny wydajności oraz badań kontrolnych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Prowadzenia i wspierania innych osób i organizacji partnerskich zaangażowanych w IVDR.

Pod koniec kursu uczestnicy będą w stanie:
- Opracować strategię zgodności z przepisami określonymi przez IVDR.
- Rozpoznać rolę i obowiązki podmiotów gospodarczych (legalnego wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora) oraz innych kluczowych podmiotów (jednostki notyfikowanej, właściwego organu, znaczących podwykonawców) w ramach IVDR.
- Rozpoznać rolę jednostki notyfikowanej.
- Wdrożyć wymogi dotyczące następujących etapów wprowadzania do obrotu:
  
  Zakres i zastosowanie IVDR
  
  Kryteria klasyfikacji ryzyka UE dla IVD w celu określenia "klasy ryzyka"
  
  Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności jako podstawa oznakowania CE, w tym stosowanie norm i wspólnych specyfikacji
  
  Zarządzanie ryzykiem i powiązane planowanie
  
  Dokumentacja techniczna
  
  Etykietowanie i UDI
  
  Ścieżki oceny zgodności i ich zastosowanie w oparciu o klasę ryzyka
  
  Samocertyfikacja, certyfikacja CE przez jednostki notyfikowane
  
  Inne kluczowe rozporządzenia i dyrektywy
  
  EUDAMED i rejestracja
- Planować działania po wprowadzeniu do obrotu wymaganych przez IVDR w odniesieniu do:
  
  Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i działania następcze po wprowadzeniu do obrotu
  
  Raporty okresowe, czujność, raportowanie ad-hoc
  
  Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu
  
  Zaangażowanie władz, kontrola
  
  Powiadomienie o istotnych zmianach
- Przekazywać wiedzę na temat wymogów IVDR w organizacji, np. w projektach dotyczących oznakowania CE.
Kurs jest szczególnie odpowiedni dla:
- Specjalistów RA, QM i QA, którzy będą wdrażać IVDR w swoich organizacjach
- Personelu zajmującego się certyfikacją lub aktywnego w projektach dotyczących oznakowania CE, w tym naukowcy zajmujący się badaniami i rozwojem, personel produkcyjny, kierownictwo projektu.
- Personelu w kontakcie z producentami urządzeń IVD w firmach, które są partnerami producenta, np. jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, audytowany.
Jest to internetowy, interaktywny kurs eLearning. Nauka odbywa się w trybie samokształcenia i możesz uczyć w swoim własnym tempie. Będziesz mieć dostęp do kursu przez 12 miesięcy. Kurs eLearningowy trwa 3-4 godziny. Szkolenie odbywa się w języku angielskim.

Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.

Let's shape your organization's future together

Reach out and see how we can help guide you on your path to sustainable operational success.

Get in touch