ISO 13485:2016 Lead Auditor (English course)

Stufe Leitender Auditor Dauer 5 Tage

Verfügbar zur Buchung: Online Schulung €3295 + MwSt. Termine/Preise

Erwerben Sie das nötige Vertrauen, ein QMS effektiv nach international anerkannten Best-Practice-Methoden zu auditieren. Zeigen Sie Ihr Engagement für die Qualität von Medizinprodukten, indem Sie bestehende Auditoren-Kenntnisse auf ISO 13485:2016 übertragen. Festigen Sie Ihr Fachwissen mit den neuesten Entwicklungen und leisten Sie einen Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung des Unternehmens.Sie lernen die wesentlichen Grundsätze und Praktiken wirksamer QMS-Audits nach ISO 13485:2016 und ISO 19011 kennen. Schritt für Schritt werden Sie durch den gesamten Auditprozess geführt – von der Einleitung bis zum Follow-up. Innerhalb von fünf Tagen erwerben Sie das Wissen und die Fähigkeiten, die für die Durchführung und Leitung eines erfolgreichen Managementsystem-Audits erforderlich sind. Lernen Sie, den Zweck eines QMS-Audits nach ISO 13485:2016 zu beschreiben und die Anforderungen für eine Zertifizierung durch Dritte zu erfüllen. Erwerben Sie die Fähigkeiten, ein QMS-Audit zu planen, durchzuführen, zu berichten und nachzuverfolgen, um Konformität festzustellen und die Gesamtleistung der Organisation zu verbessern.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen:

Die Ziele und Vorteile eines ISO 13485:2016 Audits zu erkennen
Die Anforderungen der ISO 13485:2016 für Audit-Zwecke zu interpretieren
Audit-Aktivitäten zu planen, durchzuführen und nachzuverfolgen, die echten Mehrwert bieten
Die Anwendung des risikobasierten Denkens, Leadership und Prozessmanagements zu verstehen
Zugriff auf neueste Audit-Techniken zu erhalten und deren angemessene Anwendung zu erkennen
Vertrauen von Stakeholdern durch prozessorientierte Führung gemäß den aktuellen Anforderungen aufzubauen
Die Bedingungen für eine BSI-Zertifizierung zu verstehen

Sie lernen:
- Die Fähigkeiten zu erwerben, ein Audit nach ISO 19011 zu planen, durchzuführen, zu berichten und nachzuverfolgen
- Den Zweck und die Vorteile eines QMS nach ISO 13485:2016 zu erkennen
- Die Rolle eines Auditors zu erklären, der ein Audit gemäß ISO 19011 (und ISO 17021, wo zutreffend) plant, durchführt, berichtet und nachverfolgt
- Fachleute für Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die an der Durchführung von internen, Lieferanten- oder Zertifizierungsaudits interessiert sind
- Managementbeauftragte
- Qualitätsleiter, -manager und -ingenieure
- Consultants
Sie sollten über gute Kenntnisse der ISO 13485:2016 sowie der wesentlichen Grundsätze eines QMS verfügen. Falls nicht, empfehlen wir dringend, zunächst unseren Kurs „ISO 13485:2016 Introduction“ oder „ISO 13485:2016 Clause by Clause“ zu besuchen, da es spezifische Anforderungen gibt, die vor der Tätigkeit als Auditor verstanden werden müssen. Hinweis: Die Anforderungen der ISO 13485 werden in diesem Training nicht vermittelt.
Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Akadamie.

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