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Artikel 16 Absatz 4 Zertifizierung (MDR & IVDR)

BSI ist für die Ausstellung von Bescheinigungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 für alle Arten von Medizinprodukten und IVDs zuständig, die den in Artikel 16 Absatz 2 festgelegten Tätigkeiten unterliegen.

Artikel 16 Absatz 3 der MDR und IVDR legt Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) fest, die Händler und Einführer bei der Durchführung bestimmter Umetikettierungs- und Umpackaktivitäten für bereits in Verkehr gebrachte Produkte umsetzen müssen. Artikel 16 Absatz 4 schreibt vor, dass diese Stellen eine Zertifizierung von einer benannten Stelle einholen müssen, um zu überprüfen, ob ihr QMS die in Artikel 16 Absatz 3 genannten und in MDCG 2021-23 detailliert beschriebenen regulatorischen Anforderungen erfüllt.

MDCG 202123

Für wen ist die Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 4 relevant?

Diese Zertifizierung gilt für Importeure und Händler, die im EWR tätig sind und die in Artikel 16 Absatz 2 beschriebenen spezifischen Umetikettierungs- und Umverpackungsaktivitäten durchführen.

Die Produkte müssen bereits nach der MDR oder IVDR in Verkehr gebracht worden sein. Eine Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 4 ist nicht erforderlich für:

Unterauftragnehmer, die von Herstellern mit der Umetikettierung oder Umverpackung unter der Kontrolle des Herstellers beauftragt werden
Gesundheitseinrichtungen oder Krankenhäuser, die große Gerätepakete für den internen Gebrauch in kleinere Einheiten aufteilen
Altgeräte unter der Zertifizierungsrichtlinie

MDCG 202126

Umetikettierung und Umverpackung

Einige Beispiele (siehe MDCG 2021-26).

Aktualisierung der Verpackungsetiketten.
Übersetzen der vom Hersteller bereitgestellten Informationen (z. B. der Gebrauchsanweisung).
Hinzufügen zusätzlicher Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in einem bestimmten EU-Mitgliedstaat erforderlich sind.
Umpacken von Produkten, ohne ihren ursprünglichen Zustand zu verändern.

Der Zertifizierungsprozess

Der Zertifizierungsprozess nach Artikel 16 Absatz 4 folgt dem allgemeinen Konformitätsbewertungsprozess gemäß Anhang VII der MDR/IVDR.

Anfrage
Aktivitäten vor der Bewerbung und Angebot
Antragsprüfung und Vertrag
QMS-Audit und Berichterstattung
Endgültige Überprüfung und Entscheidungsfindung
Zertifikatsausstellung
QMS-Überwachungsaudit
Zertifizierungsaudit:
Zertifikatsverlängerung

Hinweis: Für die Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 4 sind keine Bewertungen technischer Dokumentationen oder mikrobiologische Audits erforderlich.

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